ISO 18369 Офтальмологическая оптика - Контактные линзы

Стандарт «ISO 18369 Офтальмологическая оптика — Контактные линзы», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «ISO 18369-1 Часть 1: Глоссарий, система классификации и рекомендации по маркировке характеристик» описывает применимые термины и определения, касающиеся физических, химических и оптических свойств, производства и использования контактных линз. Этот стандарт содержит глоссарий терминов и, где это уместно, международный символ и аббревиатуру, связанные с конкретным термином. Он также определяет термины, относящиеся к средствам по уходу за контактными линзами. Кроме того, он включает классификацию материалов контактных линз и предлагает рекомендации по маркировке свойств контактных линз.

Этот стандарт распространяется на все типы контактных линз, которые соприкасаются с передней поверхностью глаза и сливаются со слезной пленкой. Он не распространяется на внутриглазные линзы и другие офтальмологические устройства.

Этот базовый стандарт определяет основную терминологию, касающуюся физических, химических и оптических свойств, процессов производства и применения контактных линз. Он также охватывает терминологию, используемую для средств по уходу за контактными линзами (например, растворов для очистки).

Важной особенностью является система классификации материалов для контактных линз, которая разделяет линзы по химическому составу и свойствам. Эта система обеспечивает совместимость линз и средств по уходу, предотвращая такие проблемы, как повреждение линз или снижение комфорта. Она также предоставляет рекомендации по маркировке, включая информацию о том, какие данные должны быть указаны на упаковке (например, базовая кривизна, диаметр, номер и тип материала).

• Стандарт ISO 18369-2 Часть 2: Допуски описывает пределы допустимых отклонений для основных оптических и физических параметров жестких роговиц, жестких склер и мягких контактных линз на момент их изготовления. Эти допуски могут быть неприменимы для других целей, например, для исследований срока годности.

Этот стандарт распространяется на все типы контактных линз, которые надеваются на переднюю поверхность глаза:

• Жесткие роговичные контактные линзы
• Жесткие склеральные контактные линзы
• Мягкие (гидрофильные) контактные линзы

Настоящий стандарт устанавливает допустимые пределы для основных параметров, которые должны соблюдаться при тестировании линз, как описано выше. Допустимые пределы определяются в момент выпуска на рынок (т. е., готового продукта для распространения или клинического использования). Настоящий стандарт не распространяется на:

• Внутриглазные линзы
• Линзы, изготовленные на заказ и выходящие за рамки стандартных параметров (хотя многие допуски применяются пропорционально).
• Контроль на протяжении всего производственного процесса (только допуски на конечный продукт).

Допустимые предельные параметры, определенные этим стандартом, включают пиковую оптическую силу в задней части линзы (рецептурная сила), радиус кривизны (базовая кривизна), диаметр и толщину в центре. Линзы должны соответствовать этим допускам при тестировании, чтобы гарантировать их надлежащее функционирование. Например, отклонения в оптической силе или диаметре могут привести к плохой посадке, дискомфорту или размытому зрению.

• Стандарт «ISO 18369-3 Часть 3: Методы измерения» включает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз, как указано в стандарте ISO 18369-2, а именно радиуса кривизны, пиковой оптической силы, указанной на этикетке, диаметра, толщины, исследования краев, остатков и дефектов поверхности, а также определения спектрального пропускания. Этот стандарт также определяет уравновешивающий раствор, т.е. стандартный физиологический раствор, для тестирования контактных линз.

Данный стандарт обеспечивает согласованные и сопоставимые результаты между лабораториями, производителями и регулирующими организациями по всему миру, устанавливая стандартизированные процедуры измерения параметров, перечисленных в ISO 18369-2. Данный стандарт применяется к:

• Жесткие контактные линзы (роговичные и склеральные)
• Мягкие (гидрофильные) контактные линзы
• Торические, мультифокальные и другие линзы, изготовленные по индивидуальному заказу.

К основным измеряемым свойствам относятся характеристики, критически важные для посадки, качества зрения и безопасности, такие как кривизна, диаметр, толщина, прочность и другие. Если не указано иное, методы предназначены для готовых линз (готовых к выдаче или клиническому применению) со специфическими требованиями к подготовке (например, уравновешивание в стандартном физиологическом растворе или упаковочном растворе при контролируемой температуре и влажности).

Данный стандарт включает точные, воспроизводимые методы измерения свойств, определенных в ISO 18369-2. К испытаниям относятся:

• Радиус кривизны
• пиковая мощность сзади
• Диаметр и толщина
• Качество кромок, дефекты поверхности и включения
• Спектральная пропускаемость (включая защиту от УФ-излучения)

Это также обеспечивает согласованность результатов между лабораториями за счет определения стандартных солевых растворов для балансировки линз перед проведением тестирования.

• Стандарт «ISO 18369-4 Часть 4: Физико-химические свойства материалов контактных линз» описывает методы испытаний для определения физико-химических свойств материалов контактных линз. К ним относятся экстракция, изгиб и разрушение жесткой линзы, кислородная проницаемость, показатель преломления и содержание воды.

Данный стандарт включает стандартизированные методы испытаний для оценки основных физико-химических свойств как жестких (например, силиконовый акрилат, фторсиликоновый акрилат), так и мягких/гидрофильных (например, гидрогель, силиконовый гидрогель) материалов для контактных линз. Это относится к готовым линзам или образцам материалов для линз и проводится в контролируемых условиях для обеспечения воспроизводимости результатов. Основные рассматриваемые испытания:

• Удаляемые вещества (просочившиеся/удаляемые): Для определения количества любых остаточных мономеров, инициаторов или других соединений, которые могут проникнуть из хрусталика в глаз.
• Гибкость и разрушение жестких линз: механическая прочность и сопротивление деформации или разрушению под действием приложенной силы.
• Кислородпроницаемость: это критически важный показатель для оценки того, насколько хорошо материал пропускает кислород к роговице.

Данный стандарт посвящен испытаниям материалов, включая следующие:

• Экстракционные тесты (для проверки наличия выщелоченных веществ)
• Гибкость и преломление (для жестких линз)
• Кислородная проницаемость (этот показатель очень важен для здоровья глаз).
• показатель преломления
• Содержание воды (для гидрогелевых линз)

Высокая кислородная проницаемость снижает такие риски, как отек роговицы, и обеспечивает низкую биосовместимость при экстракции.

В целом, стандарт ISO 18369 обеспечивает основу для гарантии качества, безопасности и единообразия контактных линз во всем мире. Этот стандарт применяется ко всем контактным линзам, которые надеваются на переднюю поверхность глаза и контактируют со слезной пленкой. Эти стандарты признаны во всем мире, в том числе Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Этот стандарт имеет решающее значение для производителей, специалистов по уходу за глазами и регулирующих органов. Он помогает гарантировать, что контактные линзы, будь то мягкие, жесткие, для ежедневного или длительного использования, безопасны, эффективны и имеют правильную маркировку.

Стандарт ISO 18369 способствует развитию глобальной торговли и повышает безопасность за счет гармонизации требований. Например,

• Соответствует классификации материалов для линз, установленной FDA.
• Это подтверждает заявления о блокировке УФ-излучения: линзы, соответствующие определенным критериям пропускания, могут быть обозначены как линзы класса 1 или класса 2, обеспечивающие защиту от УФ-излучения.
• Это обеспечивает совместимость с чистящим средством и снижает количество проблем, вызванных неправильной уборкой.

Исследования пропускания УФ-излучения одноразовыми контактными линзами проводятся в соответствии со стандартом ISO 18369 для проверки заявлений производителей и оказания помощи специалистам в выборе надежных вариантов.

Современные достижения в области таких материалов, как силиконовый гидрогель, находят отражение в обновленных классификациях, обеспечивающих лучший поток кислорода и более длительный срок службы.

В заключение следует отметить, что стандарт ISO 18369 — это не просто технический документ, а краеугольный камень современной безопасности и инноваций в области контактных линз.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 18369.