Стандартное руководство ASTM F1814-22 для оценки модульных компонентов тазобедренного и коленного суставов

В стандарте ASTM F1814-22 «Стандартное руководство по оценке модульных компонентов тазобедренного и коленного сустава», разработанном Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), описывается процедура, помогающая разработчику имплантатов модульной замены сустава выбрать подходящие тесты и оценки для определения безопасности устройства. .

Данное руководство не пытается описать все методы тестирования, связанные с оценкой модульных устройств.

Настоящее руководство не распространяется на преднамеренную интраоперационную разборку, а лишь предлагает тесты, необходимые для определения нагрузки, возникающей при случайной разборке.

Методы тестирования, рекомендуемые в этом руководстве, охватывают множество различных, но все возможные области исследования и проблем, связанные с модульными ножками тазобедренного сустава и модульными компонентами колена.

Из-за неограниченного количества возможных модульных конструкций данное руководство следует использовать в качестве руководства по тому, что следует учитывать при тестировании устройств на безопасность. Могут быть ситуации, когда могут быть полезны альтернативные методы тестирования. Ответственность за решение любых проблем безопасности, характерных для отдельных модульных конструкций, по-прежнему лежит на исследователе.

Предлагаемые здесь тесты следует использовать для отражения эффектов модульности, если таковые имеются.

Однако испытания, отмеченные в таблицах стандарта или упомянутые в качестве возможных испытаний, которые следует учитывать в настоящем руководстве, могут быть применимы не к каждой конструкции имплантата.

Для целей настоящего документа применяются следующие термины и определения:

• Модульный имплантат бедренной кости представляет собой любое устройство, состоящее из двух или более одинаковых частей, предназначенное для имплантации в бедренную кость с целью замены бедренного тазобедренного сустава.
• Болты/винты — это крепеж, используемый для фиксации модульных частей бедренного или большеберцового компонента.
• Воротник относится к медиальной платформе, расположенной дистальнее шейки бедра.
• Дистальные тазобедренные пули/втулки относятся к модульным аксессуарам, предназначенным для увеличения длины или дистального диаметра бедренного компонента.
• Головка бедренной кости представляет собой модульный подшипник сферической формы, который сопрягается с бедренным компонентом.
• Удлинитель шейки представляет собой промежуточное модульное соединение между бедренным компонентом и головкой бедренной кости. Соединения, например, резьба и конусы, могут быть разными.
• Проксимальные тазобедренные втулки/накладки представляют собой модульные аксессуары для изменения геометрии бедренного компонента в метафизарном пространстве.
• Модульный коленный имплантат – это любое устройство, состоящее из двух или более одинаковых частей, предназначенное для имплантации в бедренную или большеберцовую кость с целью замены коленного сустава.
• Коленный рукав представляет собой модульное дополнение к полной замене коленного сустава, которое предназначено для заполнения промежутков, оставшихся из-за отсутствия или отсутствия костной массы. Обычно втулка окружает по окружности компонент замены коленного сустава, к которому она прикреплена.
• Удлинение ножки коленного сустава представляет собой модульное расширение коленно-бедренного или коленно-большеберцового компонента, распространяющееся в костномозговой канал. Удлинитель ножки можно прикрепить к бедренному или большеберцовому компоненту различными способами, например, с помощью конуса или винта.
• Коленный клин — это модульное дополнение к полной замене коленного сустава, которое предназначено для заполнения пробелов, оставшихся из-за отсутствия или отсутствия костной массы. Обычно клин не окружает по окружности компонент замены коленного сустава, к которому он прикреплен.
• Надколенник с металлической опорой представляет собой модульную замену надколенника, состоящую из суставной детали, прикрепленной к металлической опоре с помощью запирающего механизма.
• Металлический лоток большеберцовой кости представляет собой металлический компонент, который крепится к проксимальному отделу большеберцовой кости, обеспечивает механическую поддержку и непосредственно соединяется с модульными вставками большеберцовой кости.
• Вставка большеберцовой кости представляет собой модульный несущий элемент компонента большеберцовой кости, который крепится к коленному лотку большеберцовой кости с помощью запирающего механизма, обычно изготовленного в соответствии со стандартом ASTM F648-04.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием также предоставляет услуги по тестированию, определенные в «Стандартном руководстве ASTM F1814-22 для оценки модульных модулей». Компоненты тазобедренного и коленного сустава» стандарт.