ASTM F1612-95 Стандартная практика испытаний на циклическую усталость бедренных компонентов при эндопротезировании тазобедренного сустава с металлическим хвостовиком на кручение

Стандарт ASTM F1612-95 «Стандартная методика циклических испытаний на усталость торсионных металлических бедренных компонентов при эндопротезировании тазобедренного сустава», разработанный Американским обществом по испытанию материалов (ASTM) , описывает метод испытаний на усталость металлических бедренных компонентов, используемых при эндопротезировании тазобедренного сустава. Этот метод предназначен для оценки и сравнения различных конструкций и материалов, используемых для бедренных компонентов с металлическим стержнем при эндопротезировании. Методика включает в себя процедуры проведения испытаний на усталость с использованием периодической силы постоянной амплитуды (в качестве вынуждающей функции).

Настоящий стандарт распространяется преимущественно на цельные протезы с модульными головками и ножками бедренной кости. Такие протезы не должны иметь передне-задней пружины AP или медиально-латеральной пружины ML и должны иметь почти прямой участок в дистальных 50 мм ножки. Это применение может потребовать внесения изменений для соответствия другим конструкциям бедренной ножки.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Консольной плоскостью называется плоскость, перпендикулярная линии приложения нагрузки на уровне, где тело теряет опору.
• Дистальная ось туловища представляет собой среднюю линию самых дистальных 50 мм туловища в AP- и ML-проекциях.
• Расчетный максимальный изгибающий момент, - максимальная сжимающая нагрузка, умноженная на плечо ненагруженного момента.
• Геометрический центр тяжести (плоскость кантилевера) — это точка на площади поперечного сечения плоскости кантилевера, координаты которой представляют собой средние значения координат всех точек площади.
• Линия приложения нагрузки является осью нагрузки испытательной машины.
• Значение R выражает отношение минимальной силы к максимальной силе.
• Ориентиром является L1, дистальная ось корня, центральная линия ML самых дистальных 50 мм корня в передне-задней проекции.
• Контрольная линия L2 устройства с воротником — плоскость дистальной стороны воротника в переднезадней проекции.
• Контрольная линия L2 для устройства без воротника является рекомендуемой плоскостью резекции устройства в передне-задней проекции.
• Ориентиром P1 является сферический центр головки протеза.
• Контрольная точка P3 устройства с воротником — это точка, где большая ось воротника (L2) пересекает медиальную поверхность корня в AP-проекции.

Это приложение можно использовать для определения влияния материалов, производства и конструктивных параметров на усталостную прочность металлических компонентов бедренной кости, подвергающихся циклической нагрузке в течение относительно большого количества циклов. Предлагаемый тест предполагает наихудшую ситуацию, когда проксимальная поддержка туловища теряется. Также признано, что для некоторых материалов окружающая среда оказывает влияние на реакцию на циклическую нагрузку. Используемая тестовая среда и обоснование выбора этой среды должны быть описаны в отчете об испытаниях.

Признано, что фактические условия нагрузки in vivo не являются постоянной амплитудой. Однако недостаточно информации для создания стандартных спектров нагрузки для бедренных компонентов с металлическими ножками. Соответственно, рекомендуется использовать простую периодическую силу постоянной амплитуды.

Данные об усталости бедренных ножек должны быть воспроизводимыми в разных лабораториях, чтобы их можно было использовать для сравнения. Следовательно, важно установить единые процедуры тестирования и представления данных испытаний.

Образец должен быть заключен в жесткую полость с помощью подходящей суспензии. Обычно используемый раствор представляет собой полиметилметакрилат (костный цемент). Минимальная толщина раствора должна составлять 1 см. Хотя рекомендуемым раствором является костный цемент, можно использовать и другие материалы при условии, что они не изменяют химически или механически испытуемый образец. Испытательные приспособления должны быть сконструированы таким образом, чтобы линия приложения нагрузки находилась в плоскости симметрии имплантата AP поддерживаемой части ножки. Испытательные приспособления должны быть сконструированы так, чтобы линия приложения нагрузки проходила через центр шара. В состав нагрузочного устройства должен быть включен механизм низкого трения с шариковыми или роликовыми подшипниками, чтобы свести к минимуму нагрузки, не перпендикулярные плоскости кантилевера. Пример такого механизма включен в приложение к стандарту (Приложение X2).

Наша организация, обладающая обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, которые она проводит для предприятий в различных секторах, определяет «Стандартную практику ASTM F1612-95 для испытаний на циклическую усталость металла кручения». Стандарт эндопротезирования тазобедренного сустава бедренных компонентов». Также предоставляются услуги по тестированию.