ASTM F648-21 Стандартные спецификации для порошка и промышленной формы полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы для хирургических имплантатов

«Стандартная спецификация ASTM F648-21 для порошка полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы и готовых форм для хирургических имплантатов», разработанная Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), определяет порошок полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) и изготавливаемые формы, предназначенные для для использования в хирургических имплантатах.

Требования настоящего стандарта применяются к СВМПЭ в двух формах. Один – чистый полимерный порошок, второй – любая форма, изготовленная из этого порошка, из которой затем изготавливается готовое изделие. Настоящий стандарт рассматривает свойства материала и не распространяется на готовый имплантат, который был упакован и стерилизован. Кроме того, требования настоящего стандарта не распространяются на чистый порошок или изготовленные формы СВМПЭ, которые были намеренно сшиты или смешаны с другими добавками, например антиоксидантами.

Согласно этому стандарту, биологическая реакция на полиэтилен в мягких тканях и костях хорошо охарактеризована историей клинического применения и лабораторными исследованиями.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Под обработанной формой понимается любая нерасфасованная форма СВМПЭ, полученная из чистого полимерного порошка, используемого в процессе производства хирургических имплантатов перед упаковкой и стерилизацией. Эта форма получается в результате воздействия тепла и давления на чистый полимерный порошок, и свойства материала этой формы регулируются применимыми требованиями настоящей спецификации. В современной практике это включает в себя прессованные стержни или формованные блоки, из которых изготавливается конечная форма продукта, или формованную форму, которую затем обрезают.
• Общее свойство просто относится к свойству чистого полимера, определяемому его химическим составом и структурой.
• Морфологический индекс выражает отношение общего количества признаков типа А и В к общей площади исследуемой поверхности в см2.
• Нерасплавленные чешуйки типа А представляют собой индикатор с практически полной черной периферийной каймой и белым центром, который виден в условиях, описанных в стандарте.
• Нерасплавленные чешуйки типа B представляют собой индикатор с частично периферийной черной каймой, которая занимает от 50 до 99 процентов окружности чешуйки и видима в условиях, описанных в стандарте.
• Чистый полимерный порошок относится к форме СВМПЭ, полученной от производителя порошка перед формованием в объемную форму.

Чистый полимер СВМПЭ представляет собой гомополимер этилена в соответствии со «стандартной спецификацией ASTM D4020-18 для формовочных и экструзионных материалов из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы». Требования к типу смолы и вязкости раствора указаны в таблице стандарта.

При приготовлении и исследовании пробы массой 300 г в соответствии со стандартом в ней не должно быть больше частиц посторонних веществ, чем указано в таблице. Для обеспечения единообразия между различными партиями полимерного порошка установлены пределы концентрации микроэлементов, которые перечислены в таблице. Порошок СВМПЭ, описанный в настоящем стандарте, должен производиться в соответствии с сертифицированной системой управления качеством.

Никакие стабилизаторы, антиоксиданты или технологические добавки не должны добавляться в чистый полимерный порошок во время производства полимера из СВМПЭ. Никакие стабилизаторы, антиоксиданты или технологические добавки не должны добавляться в готовую форму во время производства окончательного имплантата. Учитывая площадь 5000 см2 по этому стандарту, на поверхности при визуальном осмотре человеком с нормальным или полностью корригированным зрением должно быть видно не более десяти частиц инородного тела. При оценке во время проверки процесса консолидации следует указать рассчитанный индекс морфологии и общую исследованную площадь поверхности. Нет необходимости оценивать индекс морфологии во время регулярного мониторинга валидированного производственного процесса, поскольку альтернативные методы испытаний в этом стандарте, например, плотность и механические свойства, требуемые в таблице стандарта, уже обеспечивают разумную и избыточную гарантию успешной консолидации.

Наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она провела для предприятий в различных секторах, разработала «Стандартную спецификацию ASTM F648-21 для сверхвысокомолекулярных технологий». весовой полиэтиленовый порошок и его производимая форма для хирургических имплантатов». Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте.