PI-17 Определение общего контактного давления имплантата коленного сустава

Распределение и уровни давления влияют на износ полных коленных протезов. Определить площадь контакта и величину давления (в МПа) можно с помощью пресс-пленок. Был разработан компьютеризированный метод калибровки для получения повторяемых результатов, избегая при этом недостатков пленок под давлением. Для каждой серии испытаний выполняется отдельная калибровка. Для анализа результатов используется цифровая обработка изображений.

В стандарте «PI-17 Определение общего контактного давления коленного имплантата», разработанном PI Medical Implants, используется тест для оценки распределения давления и общей площади контакта между бедренным компонентом и вставкой большеберцовой кости или бедренным компонентом и вставкой надколенника. Объяснена система тотального коленного протеза при различных углах сгибания и нагрузках. Полученные результаты помогают разработать оптимизированную геометрию.

Следующие два стандарта, разработанные Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), служат руководством в этом отношении:

• Стандарт «ASTM F2083-21 Стандартная спецификация для протеза замены коленного сустава», Он призван охватить все распространенные типы замены коленного сустава, обычно используемые для обеспечения функционального сочленения. Сюда входит полная замена коленного сустава и одномыщелковая замена коленного сустава как с фиксированными, так и с подвижными подшипниками, а также первичные или ревизионные операции. Хотя компонент надколенника можно считать неотъемлемой частью полного протеза коленного сустава, подробное описание этого компонента здесь исключено (эта тема входит в сферу действия стандарта «ASTM F1672-14 Стандартные спецификации для восстановления поверхности протеза надколенника»).

В сферу действия стандарта ASTM F2083-21 входят взаимозаменяемые компоненты модульных конструкций, такие как шарнирные поверхности большеберцовой кости, а также любые компоненты, маркированные или доступные для использования с цементом, независимо от того, можно ли использовать одни и те же компоненты без цемента.

Целью настоящего стандарта является предоставление базовых описаний материалов и геометрии протеза. Кроме того, были идентифицированы особенности, которые были определены как важные для работы протеза in vivo. Однако соответствие этой спецификации само по себе не определяет устройство, обеспечивающее адекватные клинические характеристики.

• «Стандартная спецификация ASTM F1672-14 для восстановления поверхности протеза надколенника» описывает требования к устройствам для восстановления поверхности надколенника, используемым для обеспечения функционального соединения между надколенником и бедренной костью. Целью этого стандарта является предоставление базовых описаний материалов и геометрии устройств. Кроме того, были идентифицированы функции, которые были признаны важными для работы устройства в реальном времени.

Этот стандарт не охватывает детали обеспечения качества, контроля проектирования и производственного контроля, содержащиеся в стандартах «21 CFR 820 Управления по контролю за продуктами и лекарствами, медицинское оборудование - Часть 820 Регламент системы качества» и «Система управления качеством ISO 9001». Настоящий стандарт не распространяется на устройства специального назначения.

Стандарт ASTM F1672-14 охватывает основные описания материалов, осесимметричную и несимметричную геометрию устройств, а также эксплуатационные характеристики протезов для восстановления поверхности надколенника, используемых для обеспечения функционального соединения между надколенником и бедренными костями. Все устройства, соответствующие данной спецификации, должны быть изготовлены из материалов, обладающих достаточной механической прочностью и долговечностью, коррозионной стойкостью и биосовместимостью. При оценке своей безопасности и эффективности протезы надколенника должны соответствовать минимальным критериям приемлемости, указанным для следующих видов разрушения: испытания на вывих или латеральный подвывих, испытания на разделение компонентов, испытания на отсутствие фиксации, испытания на разрушение устройства, испытания на площадь контакта и контактное давление, поверхность сустава. испытания на износ (ISO 14243-5), различные механические испытания, такие как испытания пористых металлических покрытий и другие.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерению, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «PI-17 Определение общего контактного давления коленного имплантата», с обученным и опытным персоналом и передовым опытом. технологическое оборудование.