ISO 12189 Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых устройств позвоночника. Метод испытания на усталость для сборок имплантатов позвоночника с использованием передней опоры

В стандарте «ISO 12189 Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых устройств позвоночника. Метод испытаний на усталость для сборок имплантатов позвоночника с использованием передней опоры», разработанного Международной организацией по стандартизации (ISO), проводятся усталостные испытания сборок спинальных имплантатов (на слияние или перемещение). Предусмотрена защита) с использованием передней поддержки. Объясняются методы для этого. Этот стандарт призван обеспечить основу для оценки внутренней статической и динамической прочности спинальных имплантатов.

Для целей настоящего документа применяются следующие термины и определения:

• Активная длина лонжерона относится к расстоянию по прямой между центром соединения верхнего анкера и центром соединения нижнего анкера.
• Плечо момента модели относится к расстоянию, перпендикулярному приложенной нагрузке, между точкой размещения анкера и центром приложения нагрузки.
• Отказ – это необратимая деформация, возникающая в результате поломки. Это состояние пластической деформации или ослабления, превышающее предельное смещение, которое делает устройство спинального имплантата неэффективным или неспособным адекватно противостоять нагрузке.
• Точка размещения привязки — это место, где привязка соединяется с моделью сегмента.
• Предполагаемое место на позвоночнике — это анатомический участок позвоночника, предназначенный для установки устройства для спинального имплантата. Устройства для имплантации позвоночника разрабатываются для конкретных участков позвоночника, таких как передний шейный или заднешейный отделы позвоночника, грудопоясничный, поясничный и пояснично-крестцовый отделы позвоночника.
• Максимальная выходная нагрузка означает максимальную нагрузку, которую можно приложить к сборке спинального имплантата, при этом все протестированные конструкции выдерживают без сбоев 5 миллионов циклов.
• Спинной имплантат в сборе представляет собой полную конфигурацию спинного имплантата, предназначенную для хирургического использования. Сборка спинального имплантата будет включать в себя анкеры, межсоединения и продольные элементы, а также может включать поперечные элементы.
• Конструкция спинального имплантата представляет собой полную сборку спинального имплантата, прикрепленную к соответствующей испытательной опоре.
• Тестовый блок из СВМПЭ является компонентом испытательного устройства для сборки узла спинального имплантата. Для каждого предполагаемого участка позвоночника и предполагаемого метода применения требуется определенная конструкция испытательного блока из СВМПЭ. На рисунках, представленных в стандарте, описаны рекомендуемые конструкции тестовых блоков (образцы из поясничного отдела) и рекомендуемые конструкции для образцов из шейного отдела позвоночника. Однако можно использовать альтернативные конструкции, если они демонстрируют эквивалентную производительность. Спинальные имплантаты содержат различные типы анкеров. Каждый тип якоря имеет определенный метод крепления к позвоночнику.

Целью настоящего международного стандарта является создание метода испытаний на усталость, позволяющего проводить испытания устройств для позвоночника, которые не подходят для испытаний на корпэктомию. Этот метод основан на использовании тестовых блоков и пружин из модифицированного сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ). Эта испытательная опора состоит из тестовых блоков из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, представляющих позвонки, и стандартных пружин, отражающих жесткость межпозвоночных дисков. Пружины выбираются из стандартизированной панели, предлагаемой стандартом ISO 10243. Затем проводятся испытания на усталость конструкции имплантата позвоночника при сгибании и сжатии для оценки сборки имплантата позвоночника (испытание на усталость).

Размеры портов могут отличаться от этих размеров, если конструкция узла имплантата позвоночника или хирургические инструкции производителя по установке требуют иного.

Можно рассмотреть возможность использования физиологического раствора (1 г хлорида натрия на 000 мл воды), моделирующего жидкость организма. В этом случае (перед испытанием на усталость) необходимо ввести жидкую испытательную среду так, чтобы она полностью погрузила контактные поверхности испытуемой конструкции спинального имплантата. Температуру жидкой испытательной среды следует поддерживать на уровне 9 градусов плюс/минус 37 градуса, а измерения во время испытаний следует проводить в положении, соответствующем объемной температуре жидкости.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, проводимых для предприятий в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием разработала стандарт «ISO 12189 Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых устройств для позвоночника. устройства для спинальных имплантатов с использованием передней опоры». Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «метода испытаний на усталость».