Стандарт ASTM F2789-10 «Руководящие принципы механической и функциональной характеристики стержневых имплантатов», разработанный Американским обществом по испытанию материалов (ASTM) , описывает различные виды имплантатов для замены и увеличения диаметра стержня. В нем также изложены рекомендуемые типы испытаний для оценки характеристик этих имплантатов.
Биосовместимость материалов, используемых в устройстве для замены сердцевины, в данном руководстве не рассматривается. Однако пользователи должны проверять биосовместимость своих устройств индивидуально.
Хотя изгнание и переломы замыкательной пластинки считаются документально подтвержденными клиническими неудачами, в настоящем руководстве они конкретно не рассматриваются, хотя включены некоторые факторы, связанные с изгнанием.
В этом руководстве описано несколько методов тестирования, однако пользователю не обязательно использовать их все. Пользователь настоящего руководства несет ответственность за определение того, какие испытания подходят для тестируемых устройств и их потенциальных применений. Некоторые тесты могут быть недействительны для всех типов устройств. Кроме того, некоторые основные устройства могут работать нестабильно во всех тестовых конфигурациях. Однако это не означает, что описанные методы испытаний не подходят.
Основная наука о проектировании устройств все еще очень нова и предполагает, что технологии меняются быстрее, чем это руководство может быть изменено. Поэтому пользователю следует внимательно рассмотреть применимость данного руководства к конкретному устройству пользователя. Это руководство может подойти не для каждого устройства. Например, на момент публикации это руководство предназначено для частичной или полной рассасывания в организме и не рассматривает устройства для замены и увеличения ядра. Однако некоторые тесты, рекомендованные в этом руководстве, могут быть применимы для оценки таких устройств. Не было показано, что механический отказ основных устройств связан с неблагоприятными клиническими исходами. Поэтому этот стандарт следует использовать с осторожностью при оценке предлагаемых основных устройств.
Данное руководство не является стандартом производительности. Пользователь настоящего руководства несет ответственность за характеристику безопасности и эффективности оцениваемого устройства ядра.
Устройства сердцевины обычно предназначены для повышения механической функции материала сердцевины, подвергшегося естественной дегенерации, или для замены ткани, удаленной во время хирургической процедуры. В этом руководстве описаны методы оценки множества различных типов устройств. Сравнения между устройствами следует проводить с осторожностью и тщательным анализом, принимая во внимание влияние конструктивных и функциональных различий на конфигурации испытаний и общую производительность, а также возможность того, что механический отказ может не быть связан с клиническим отказом и, наоборот, механический успех может быть невозможен. связан с клиническим успехом.
Эти тесты проводятся in vitro, чтобы можно было проанализировать механические характеристики основного устройства при определенных условиях тестирования. Приложенные нагрузки могут отличаться от комплексной нагрузки, наблюдаемой in vivo, и поэтому результаты этих испытаний не могут напрямую предсказать эффективность in vivo.
Эти тесты используются для измерения статических и динамических свойств и производительности имплантатов различных конструкций. Механические испытания проводятся in vitro с использованием упрощенных нагрузок и моментов. Испытание на усталость, моделируемое жидкостью организма или соленой водой, может иметь воздействие на устройство коррозии, износа, истирания или смазки, тем самым влияя на относительные характеристики испытуемых устройств. Таким образом, среда тестирования и воздействие этой среды, будь то искусственная жидкость организма, обычная солевая ванна или сухая среда, являются важным аспектом теста и должны быть точно сообщены.
Методы динамического тестирования должны быть разработаны так, чтобы отвечать на многие вопросы, включая, помимо прочего: Например, продолжает ли устройство работать должным образом после цикла? Сохраняет ли он адекватные эксплуатационные характеристики? Устройство изношено или сломано? Если имеются признаки износа или ухудшения состояния устройства, их следует выявить и количественно оценить общедоступными разумными методами. Пользователь должен различать частицы, создаваемые устройством, и частицы, создаваемые испытательной моделью и приспособлениями, если это технически возможно.
Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в «Стандартном руководстве ASTM F2789-10 для определения механических и функциональных характеристик основных устройств», со своим обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
