В стандарте «ISO 18192-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов межпозвоночных дисков. Часть 2. Изменения ядра», разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), ядро позвоночника в условиях относительного углового перемещения, указанного в первом часть настоящего стандарта (ISO 18192-1). Описана процедура испытаний протезов.
Настоящий стандарт распространяется как на поясничные, так и на шейные протезы. Это не относится к тотальной замене диска и замене фасеточных суставов. Настоящий стандарт включает метод испытаний на износ и усталость. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, такие как испытания на ползучесть.
Этот стандарт не воспроизводит сложные прижизненные нагрузки и движения. Данные об износе и усталости, полученные с помощью этого метода испытаний, позволяют сравнивать различные типы имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик износа. Пользователю следует рассмотреть возможность проведения дополнительных испытаний, направленных на рассмотрение конкретных вопросов безопасности индивидуальной конструкции имплантата, подлежащего тестированию.
Для целей настоящего стандарта применяются термины и определения, приведенные в ISO 18192-1, а также следующие:
При проведении испытания замена сердечника помещается на испытательную станцию, соответствующую стандарту ISO 18192-1. Сдвиговая жесткость кольца моделируется системой ограничения движения. Устройство применяет заданные относительные угловые смещения с заданной изменяющейся во времени силой при замене сердечника. Если объектом исследования являются полимеры, контрольный образец подвергается воздействию такой же изменяющейся во времени силы, чтобы определить величину изменения массы из-за ползучести или переноса жидкости испытуемого образца. Тестирование проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
Жидкая тестовая среда представляет собой сыворотку, разведенную деионизированной водой (остаток) до концентрации 20 г плюс/минус 2 г белка/л. При желании жидкую тестовую среду можно пропустить через фильтр с размером ячеек 2 мкм. Чтобы свести к минимуму микробное загрязнение, жидкие тестовые среды следует хранить в замороженном состоянии до тех пор, пока они не потребуются для тестирования. Можно добавить противомикробный реагент (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.
Добавление 20 ммоль/л ЭДТА можно использовать для связывания кальция в растворе и минимизации осаждения фосфата кальция на поверхности слоя. Эффект ЭДТА зависит от комбинации тестируемых материалов. Отсутствие ЭДТА в жидкой тестовой среде должно быть обосновано пользователем. Можно использовать альтернативные тестовые жидкости, такие как раствор Хэнкса. Значение pH жидкой испытательной среды следует регулярно контролировать.
Для испытаний на износ/усталость рекомендуется не менее шести образцов. Рекомендуется по крайней мере один дополнительный образец для коррекции увеличения веса при приеме жидкости (контроль увлажнения). Средства контроля смачивания следует нагружать в соответствии с профилем нагрузки, указанным для типа имплантата. Пользователь может решить не использовать контроль смачивания при тестировании материалов, которые не впитывают окружающую жидкость, например, металлических материалов, или если измерение веса нецелесообразно из-за высокого поглощения жидкости испытуемым материалом. Если испытано менее шести образцов, необходимо предоставить соответствующее обоснование. Количество протестированных образцов может регулироваться национальным законодательством.
Машина, которая будет использоваться в испытаниях, должна соответствовать стандарту ISO 18192-1. Кроме того, в этих испытаниях используются система ограничения движения, инструменты выравнивания и позиционирования, испытательная камера и система контроля температуры.
Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке наша организация, располагая обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, предоставляет предприятиям в различных отраслях «ISO 18192-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2: Замена ядра Он также предоставляет услуги тестирования, определенные в стандарте.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
