ISO 21534 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования

Стандарт «ISO 21534 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает специальные требования к имплантатам для полной и частичной замены суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях настоящего международного стандарта искусственные связки и связанные с ними устройства фиксации называются имплантатами.

Этот стандарт содержит требования к атрибутам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации о характеристиках, предусмотренных производителем.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие определения вместе с терминами и определениями ISO 14630:

Искусственная связка – это устройство, включающее необходимые фиксирующие приспособления, предназначенные для укрепления или замены естественной связки.
Имплантат для замены сустава относится к имплантируемому устройству, включающему вспомогательные компоненты и материалы имплантата, предназначенному для обеспечения функции, аналогичной естественному суставу, и прикрепленному к соответствующим костям.
Средний центр относится к месту внутри сферической головки, где среднее значение расстояний до набора точек, равномерно распределенных по поверхности сферы, наименьшее.
Значение радиального расстояния выражает разницу между средним радиусом сферической поверхности и радиусом от среднего центра до самой дальней точки сферической поверхности. Единицы измерения радиального разделения – микрометры.

Для целей настоящего международного стандарта предполагаемые характеристики имплантатов должны соответствовать стандарту ISO 14630, а исходные данные проектирования также должны учитывать:

Предполагаемое минимальное и максимальное относительное угловое перемещение между частями скелета, к которым прикреплен имплантат для замены сустава.
Предполагается, что максимальные нагрузки (силы и моменты) будут передаваться на костные части, к которым прикреплен имплантат для замены сустава.
Динамическая реакция организма на форму и твердость имплантатов
Ожидаемый износ суставных поверхностей
Пригодность размера и формы имплантата для предполагаемой популяции.
Адгезионная прочность и долговечность поверхностных покрытий или обработок поверхности.

Клинические показания и противопоказания к использованию конкретного имплантата сложны и должны рассматриваться хирургами на основе их личного суждения и опыта при выборе имплантатов для использования конкретными пациентами.

Срок службы имплантата зависит от взаимодействия нескольких факторов. Часть ответственности лежит на производителе, часть ответственности, например, за технику имплантации, лежит на хирурге, выполняющем операцию, а часть связана с пациентом, например, биологическая и физиологическая реакция на имплантат, состояние здоровья пациента, поведение пациента, связанное с повышенной массой тела, перенесением тяжелых грузов и принятием высоких физических нагрузок.

Разработка технических условий на проектирование для достижения запланированных производителем характеристик должна соответствовать требованиям стандарта ISO 14630, а также учитывать следующие моменты:

Адгезионная прочность и долговечность поверхностных покрытий и обработок поверхности.
Износ шарнирных и других поверхностей
Стабильность имплантата при сохранении заданных минимальных и максимальных относительных движений между частями скелета.
Предотвращение разрезания или истирания тканей во время выполнения функций, отличных от введения или удаления.
Сопротивление ползучести и свойства на разрыв, особенно в отношении стяжек

Методы оценки износа суставов и других поверхностей описаны в таких стандартах, как ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 и ISO 14243-3. Более специфические требования, например, касающиеся эндопротезирования тазобедренного сустава, могут содержаться в других стандартах.

Соединительные поверхности металлических или керамических компонентов тотальных замен суставов, предназначенных для шарнирного соединения из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), должны иметь значение шероховатости поверхности не более 0,1 мкм.

Поверхность соединения металлических или керамических деталей при частичной замене сустава должна иметь величину шероховатости не более 0,5 мкм.

Поверхность соединения выпуклых сферически совместимых металлических или керамических компонентов сменных деталей с полным соединением, предназначенных для соединения на СВМПЭ, должна иметь шероховатость поверхности не более 0,05 мкм и величину радиального разделения для сферичности не более 10 мкм.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ISO 21534 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования», с обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.