ISO 14243 Имплантаты для хирургии. Изнашивание полных протезов коленного сустава.
Стандарт «ISO 14243 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов коленного сустава», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), включает следующие подстандарты, опубликованные под тем же названием:
- «ISO 14243-1 Часть 1: Параметры нагрузки и смещения машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытаний». Этот стандарт описывает угловое движение сгибания/разгибания между шарнирными компонентами, используемыми при испытаниях на износ тотальных протезов коленного сустава на машинах для испытания на износ с регулируемой нагрузкой, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия испытаний. Полный протез коленного сустава монтируется на аппарате, который применяет циклическое изменение угла сгибания/разгибания и контактной силы к границе раздела между большеберцовым и бедренным компонентами, имитируя нормальную человеческую походку. Большеберцовый компонент может свободно перемещаться относительно бедренного компонента под действием приложенных контактных сил, причем это движение имеет все степени свободы, за исключением угла сгибания/разгибания, который следует определенным циклическим изменениям.
- «ISO 14243-2 Часть 2: Методы измерения». Настоящий стандарт описывает методы измерения для оценки износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытанных в соответствии со стандартами ISO 14243-1 или ISO 14243-3, в зависимости от обстоятельств. При проведении испытания образец погружают в смазку. Его неоднократно удаляют из смазки, очищают, сушат и взвешивают до достижения постоянной скорости поглощения жидкости. Затем испытуемый образец оценивается на предмет износа путем испытания на потерю массы на имитаторе коленного сустава. Нешарнирный контрольный образец, нагруженный или разгруженный, погруженный в ту же смазывающую жидкую среду, предназначен для обеспечения абсорбции жидкости и подвергается той же процедуре в справочных целях.
- «ISO 14243-3 Часть 3: Параметры нагрузки и смещения для машин для испытания на износ с контролируемым перемещением и соответствующие условия окружающей среды для испытаний». Этот стандарт описывает угловое движение сгибания/разгибания между соединяемыми компонентами, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и машины для испытания на общий износ коленного сустава с контролем осевой нагрузки, управлением угловым движением сгибания/разгибания, контролем смещения AP, и контроль ротации большеберцовой кости. Описан метод испытаний, определяющий испытательную среду, используемую для испытаний на износ протезов. Кинематика настоящего стандарта может быть неприменима к конструкциям коленного сустава с высокой степенью ограничения, что приводит к повреждению шарнирных компонентов, которое может быть нетипичным для клинической эксплуатации на ранних стадиях испытаний. Тотальный протез коленного сустава монтируется на аппарате, который применяет циклические изменения угла сгибания/разгибания, угла ротации большеберцовой кости, смещения передне-задней конечности и осевой силы к границе раздела между большеберцовым и бедренным компонентами, имитируя нормальную человеческую ходьбу. Большеберцовый компонент перемещается относительно бедренного компонента под влиянием приложенного вращения сгибания/разгибания, ротации большеберцовой кости, смещения передне-задней точки и аксиальных сил. Прилагаемыми контактными силами/смещениями являются осевая сила, вращение сгибания/разгибания, смещение передне-задней точки и ротация большеберцовой кости. Все приложенные действия силы/перемещения следуют определенному циклическому изменению с постоянным соотношением между фазами действий. Тестирование проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ISO 14243 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов коленного сустава», с обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.
