ASTM F2790-10 Стандартная практика статических и динамических характеристик полнофасеточных протезов поясничного отдела, сохраняющих движение

Стандарт ASTM F2790-10, разработанный Американским обществом по испытанию материалов (ASTM) , описывает процедуру, которая служит руководством по статической и динамической характеристике поясничных эндопротезов с фасеточными суставами. Эти имплантаты предназначены для обеспечения движения и поддержки одного или нескольких функциональных сегментов позвоночника путем замены естественных фасеточных суставов.

Эти методы тестирования призваны обеспечить основу для механического сравнения прошлых, настоящих и будущих небиологических фасеточных протезов. Эти методы тестирования позволяют сравнивать устройства с разными способами воздействия на поясничный отдел позвоночника. Эти методы испытаний предназначены для того, чтобы дать пользователю возможность механически сравнивать устройства, и не претендуют на установление для них стандартов производительности.

Эти методы испытаний описывают статические и динамические испытания, определяя типы нагрузок и конкретные методы приложения этих нагрузок. Однако эти методы тестирования не претендуют на рассмотрение всех клинически значимых видов отказов фасеточных протезов, некоторые из которых будут зависеть от конкретного устройства. Например, эти методы испытаний не учитывают износостойкость имплантатов при ожидаемых динамических нагрузках и движениях. Кроме того, эти методы испытаний не учитывают биологическую реакцию на остатки износа.

Установлены требования к измерению смещений и оценке жесткости фасеточного протеза. Некоторые устройства могут быть протестированы не во всех тестовых конфигурациях.

Замена фасеток может происходить в различных формах и конфигурациях. Их формы могут включать, помимо прочего, шаровые шарниры, шарниры со свободно плавающим или полусвязанным третьим телом, металлические несущие поверхности, а также пружинные и демпфирующие механизмы. Кроме того, они могут быть односторонними или двусторонними.

Методы испытаний, описанные в настоящем стандарте, предназначены для измерения статических и динамических свойств различных конструкций фасеточных протезов. Испытания проводятся in vitro, что позволяет проанализировать отдельные устройства и сравнить механические характеристики нескольких конструкций.

Нагрузки, приложенные к фасеточному протезу, могут отличаться от сложных нагрузок, наблюдаемых in vivo, и, следовательно, результаты этих испытаний не могут напрямую предсказать эффективность in vivo. Однако результаты можно использовать для сравнения механических характеристик различных устройств.

Усталостные испытания в моделируемой жидкости организма или соленой воде могут вызвать износ, коррозию или смазку соединений и, таким образом, повлиять на относительную производительность испытуемых устройств. Это испытание следует проводить в ванне с 10-процентным солевым раствором при температуре 2 градусов и максимальной скорости 37 Гц для всех металлических устройств и 0,9 Гц для неметаллических устройств. Другие испытательные среды, такие как искусственная жидкость организма, капли физиологического раствора или туман, дистиллированная вода, другие типы смазок или сухие вещества, также могут использоваться при достаточном обосновании. Аналогично, альтернативные испытательные частоты могут использоваться с достаточным обоснованием, чтобы гарантировать, что они не влияют на производительность устройства.

Хорошо известно, что разрушение материалов зависит от напряжения, частоты испытаний, обработки поверхности и факторов окружающей среды. Поэтому при определении влияния изменения этих параметров, например, частоты, параметров материала или среды, необходимо позаботиться о том, чтобы обеспечить соответствующую интерпретацию результатов. В частности, может возникнуть необходимость оценить влияние частоты испытаний на поломку устройства, сохраняя постоянными условия проведения испытаний, материалы и обработку имплантата, а также геометрию имплантата.

Наша организация, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, определяет стандарт «ASTM F2790-10 Стандартная практика для статических и динамических характеристик тотальные фасеточные протезы поясничного отдела, сохраняющие их движение». Он также предоставляет услуги тестирования.