ISO 10328 Протезы. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.

Стандарт «ISO 10328 Протезы. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает процедуры статических и циклических испытаний на прочность протезов нижних конечностей, которые обычно создают сложные нагрузки с применением единая испытательная сила. Комбинированные нагрузки на испытуемый образец относятся к пиковым значениям компонентов нагрузки, которые обычно возникают в разные моменты фазы опоры при ходьбе.

Основные испытания, описанные в этом стандарте, включают:

Базовые статические и циклические испытания всех компонентов.
Отдельные статические испытания на кручение для всех компонентов.
Отдельные статические и циклические испытания голеностопных устройств и стопных блоков, включая голеностопные блоки или вставки для голеностопного сустава для всех голеностопных устройств и целых стопных блоков как отдельных компонентов.
Отдельное статическое испытание на предел прочности при максимальном сгибании колена проводится на коленных суставах и связанных с ними частях для всех коленных блоков или узлов коленно-берцовой кости и прилегающих компонентов, которые обычно обеспечивают остановку сгибания в полном протезе.
Отдельные статические и циклические испытания коленных замков для всех механизмов, фиксирующих коленный сустав в разогнутом положении коленного блока или голени-голени.

Испытания, описанные в настоящем международном стандарте, применимы к некоторым типам экзартикуляционных протезов голеностопного сустава, экзартикуляционным протезам ниже колена (транстибиальные), коленным экзартикуляционным и выше колена (трансфеморальным), а также дистальной (нижней) части экзартикуляционных протезов бедра и протезам для гемипельвэктомии. Испытания могут проводиться на полных конструкциях, частичных конструкциях или отдельных компонентах. Испытаниям подвергаются только экзартикуляционные протезы голеностопного сустава, содержащие компоненты протезных голеностопных устройств (стоп), снятые с обычной производственной линии. Дистальная часть включает коленный блок, голеностопный сустав и все промежуточные части. Испытания тазобедренных суставов описаны в стандарте «ISO 15032 Протезы. Структурные испытания тазобедренных суставов».

Этот международный стандарт подходит для оценки соответствия протезных устройств/конструкций нижних конечностей требованиям прочности, указанным в стандарте «ISO 22523 Наружные протезы конечностей и внешние ортезы. Требования и методы испытаний».

Настоящий стандарт не может служить руководством для выбора конкретного протезного устройства/конструкции нижней конечности при индивидуальном рецепте протеза нижней конечности. Любое игнорирование этого предупреждения может представлять угрозу безопасности для людей с ампутированными конечностями.

Для целей настоящего стандарта

Для целей настоящего стандарта применяются следующие определения вместе с терминами и определениями ISO 8549-1:

Под прочностью понимают статическую нагрузку, которая иногда представляет собой серьезное событие, которую может выдержать протезное устройство/конструкция и при этом позволить ему функционировать по назначению.
Предельная прочность относится к статической нагрузке, которая представляет собой единое целое событие, которое может выдержать протезное устройство/конструкция, но впоследствии может привести к его непригодности для использования.
Усталостная прочность относится к циклической нагрузке, которую протезное устройство/конструкция может выдерживать в течение определенного количества циклов.
Под партией понимается набор тестовых образцов протезного устройства/конструкции, отправленных вместе в испытательную лабораторию для демонстрации соответствия требованиям одного или нескольких международных стандартов.

В этом стандарте для простоты интерпретации и представления определены две тестовые конфигурации: одна в зеркальном отображении для правостороннего введения, а другая для левостороннего введения. Эта мера позволяет применять единые правила маркировки для соответствующих составляющих нагрузки, возникающей в несущих конструкциях правого и левого протезов или в компонентах протеза асимметричной конструкции. Каждая тестовая конфигурация должна быть определена в трехмерной прямоугольной системе координат с началом координат 0 и содержать геометрическую систему плоскостей, линий и точек.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке наша организация предоставляет предприятиям в различных секторах, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, мы также предоставляем услуги по тестированию, определенные в «Протезы ISO 10328. Структурные испытания протезов нижних конечностей». - Требования и методы испытаний».