В «Стандартной спецификации ASTM F1781-21 для эластомерных гибких шарнирных имплантатов тотального сустава», разработанной Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), эластомерный гибкий шарнирный палец с металлической втулкой и без нее используется при реконструкции пястно-фаланговых суставов (MCP). Описаны требования к тотальным суставным имплантатам. Этот стандарт исключает имплантаты без эластомерного соединения поперек сустава. Этот стандарт ограничен имплантатами, изготовленными из одного материала в рамках одной процедуры формования за один этап.
Протезы, описанные в настоящем стандарте, предназначены для использования в проксимальных межфаланговых (ПМП) и пястно-фаланговых (ПМС) суставах.
По классификации ограниченный суставной протез используется для замены сустава и предотвращает смещение протеза более чем в одной анатомической плоскости и состоит из одного гибкого компонента, охватывающего сустав, или из нескольких компонентов, соединенных или сведенных вместе (стандарт 21 CFR 888.6).
Правильный выбор материала необходим, но недостаточен для обеспечения правильной работы устройства. Все устройства, соответствующие данной спецификации, должны быть изготовлены из материалов, обладающих достаточной механической прочностью, долговечностью и биосовместимостью. Все эластомерные компоненты должны соответствовать стандартам ASTM F2038-18 и ASTM F2042-18.
Параметры испытаний и оценки, которые можно учитывать для эластомерных материалов имплантатов, включены в стандарты ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 и ASTM D624-00. Прежде чем имплантаты смогут быть изготовлены из других эластомерных материалов, производители должны соблюдать этот стандарт.
Для биосовместимости устройства, изготовленные из материалов с ограниченной историей успешного использования для ортопедических имплантатов или вообще без истории их успешного использования, должны быть определены как демонстрирующие приемлемый биологический ответ при тестировании в соответствии со стандартами ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1. Хотя ни один из известных материалов для хирургических имплантатов не был полностью свободен от побочных реакций в организме человека, долгосрочный клинический опыт показал, что можно ожидать приемлемого уровня биологической реакции, если используются материалы, соответствующие заявленным спецификациям и рекомендациям. Однако эти спецификации и рекомендации распространяются на готовые медицинские изделия, а не на сырье, где конструкция и процесс производства устройства могут повлиять на биологическую реакцию. Таким образом, для устройства, изготовленного из материала, соответствующего этим спецификациям и рекомендациям, биосовместимость должна быть проверена в соответствии со стандартами ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1, за исключением случаев, когда может быть дано обоснование того, что конструкция и обработка не повлияют на биосовместимость окончательного стерилизованного устройства.
Титан, используемый в качестве конструкционного материала для металлических втулок, должен соответствовать стандарту ASTM F67-13. Металлические втулки должны соответствовать форме имплантата и не должны мешать работе гибкого шарнирного имплантата. Если применимо к металлическим втулкам, флуоресцентный дефектоскопический контроль следует проводить в соответствии со стандартом ASTM F601-18. Проектирование и производство должны соответствовать стандарту 21 CFR 820.
Что касается лабораторных испытаний in vitro, стандарты ASTM для испытаний имплантатов пальцев не разработаны. Желательны лабораторные испытания, моделирующие условия использования симулятора функции сустава, для сравнения материалов и конструкций и получения информации о клинических характеристиках. Испытания имплантата следует проводить в соответствии с предполагаемой функцией имплантата.
Имплантаты, предназначенные для полной или частичной фиксации сустава, должны подвергаться нагрузкам и кинематике, которые могут возникнуть в повседневной жизни.
Что касается усталостных испытаний, сообщалось о клинических видах разрушения, таких как перелом в шарнире и перелом в месте соединения дистального корпуса и шарнира. Необходимо оценить усталостные характеристики имплантата. Испытание проводится в течение не менее 4 миллионов циклов в условиях многоцикловой усталости и не менее 1330 циклов или до разрушения в условиях малоцикловой усталости с целью оценки устойчивости имплантата к разрушению. Режим отказа указывается для каждого протестированного образца.
Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием также предоставляет услуги по тестированию, определенные в «Стандартной спецификации ASTM F1781-21 для эластомерных гибких материалов». Стандартные имплантаты общего сустава шарнирного пальца.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
