«Стандартное руководство ASTM F2081-01 для характеристики и представления размерных свойств сосудистых стентов», разработанное Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), описывает требования и рекомендуемые методы измерения для определения размерных характеристик сосудистых стентов, которые считаются важно для успешной клинической работы. Система доставки, упакованная и маркированная специально для использования во время установки стента, также подпадает под действие настоящего стандарта.
Рассматриваемый стандарт касается только размерных свойств стентов. Свойства материала и функциональные свойства стента здесь не обсуждаются. Все характеристики размеров, описанные в настоящем стандарте, относятся к характеристикам in vitro (настольные). Фактические характеристики in vivo могут незначительно отличаться из-за различных факторов пациента, таких как совместимость сосудов.
Настоящий стандарт содержит рекомендации, которые в целом действительны для баллонно-расширяющихся и саморасширяющихся стентов, изготовленных из металлов и металлических сплавов. Любые особенности, характерные для стентов с покрытием, полимерных или биоразлагаемых стентов, конкретно не рассматриваются, но не исключают применения настоящего руководства к этим продуктам.
Хотя это и не включено конкретно в объем настоящего стандарта, стенты, предназначенные для размещения в несосудистых местах, таких как пищевод или желчные протоки, также могут быть охарактеризованы с помощью способов, содержащихся в настоящем документе. Аналогичным образом, это руководство не содержит рекомендаций по эндоваскулярным трансплантатам (стент-графтам) или другим устройствам, обычно используемым для лечения аневризматических заболеваний или травм периферических сосудов или для обеспечения сосудистого доступа, хотя некоторая информация, содержащаяся в настоящем документе, может быть применима и к этим устройствам.
Настоящий стандарт не содержит рекомендаций по баллонным катетерам, продаваемым как автономные катетеры для ангиопластики, хотя некоторые катетеры можно использовать для доставки несмонтированных стентов, поставляемых без системы доставки. Требования к катетерам для ангиопластики включены в стандарты «ISO 10555-1 Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные и одноразовые. Часть 1. Общие требования» и «Катетеры внутрисосудистые ISO 10555-4. Катетеры стерильные и одноразовые. Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации».
Кровь разносится по всему телу кровеносными сосудами, называемыми венами и артериями. Если кровеносный сосуд блокируется из-за накопления жира, холестерина и других веществ, закупорка может ограничить кровоток и привести к множеству проблем со здоровьем. В этих случаях он выполняет процедуру терапевтического сосудистого стентирования.
Сосудистый стент — это небольшая трубка, помещаемая внутрь закупоренного кровеносного сосуда, чтобы держать его открытым. Стент восстанавливает кровоток в вене. Эти стенты обычно изготавливаются из металла или пластика. Стент-графты — это более крупные стенты, используемые для более крупных артерий и изготовленные из специального материала. Стенты также могут быть покрыты лекарством, чтобы предотвратить закрытие закупоренной артерии. Стенты можно устанавливать во многие части тела. Сосудистые стенты часто устанавливаются при ангиопластике периферических артерий.
Области общего пользования, обрабатываемые стентами, включают:
Для целей стандарта ASTM F2081-01 сосудистый стент относится к синтетической трубчатой структуре, которая постоянно имплантируется в нативную или трансплантированную сосудистую систему и предназначена для обеспечения механической радиальной поддержки для увеличения проходимости сосудов. Для целей данного руководства стент является металлическим и не покрыт синтетическим текстилем или тканевым трансплантатом.
Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке наша организация предоставляет предприятиям в различных секторах, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, мы также предоставляем услуги по тестированию, определенные в «Стандартном руководстве ASTM F2081-01 для определения характеристик и Представление размерных свойств сосудистых стентов».
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
