Общая часть USP <661.2> Системы пластиковой упаковки для фармацевтического использования

Система упаковки, как определено в Общей главе <661.2> «Общей главы <659> Пластиковые упаковочные системы для фармацевтического использования», опубликованной Фармакопеей США (USP), предназначена для содержания лекарственного вещества, такого как фармацевтический препарат. продукт. Таким образом, система упаковки обеспечивает средства для производства, распределения и хранения этих веществ и продуктов и, возможно, введения лекарственного препарата.

Вся или значительная часть системы пластиковой упаковки состоит из пластиковых материалов. Термин «система пластиковой упаковки» относится к совокупности упаковочных компонентов, которые вместе содержат фармацевтический продукт, включая крышки. В эту коллекцию упаковочных компонентов входят:

Компоненты первичной упаковки, которые вступают в прямой контакт с фармацевтическим продуктом на определенном этапе его производства, распространения, хранения или использования.
Компоненты вторичной упаковки, которые могут взаимодействовать с фармацевтическим продуктом в процессе производства, распространения, хранения и использования продукта, но не вступают в прямой контакт с компонентом фармацевтического продукта.

Фармацевтические системы пластиковой упаковки включают, помимо прочего, пакеты, бутылки, флаконы, ампулы, картриджи, сухой порошок и вторичные компоненты, такие как дозированные ингаляторы, предварительно заполняемые шприцы, блистеры, пакеты и связанные с ними затворы и этикетки, а также печатную верхнюю часть. мешочки. Пластиковые материалы, обычно используемые в упаковочных системах, включают полиэтилен, полипропилен, циклические олефины, полиэтилентерефталат, полиэтилентерефталат G и пластифицированный поливинилхлорид.

Фармацевтические продукты могут химически взаимодействовать с соответствующими упаковочными системами или пластиковыми материалами и структурными компонентами системы во время производства, транспортировки, хранения и применения продукта. Масштабы этих взаимодействий не должны быть такими, чтобы они отрицательно влияли на пригодность к использованию лекарственного препарата или упаковочной системы. Хотя пригодность к использованию включает в себя различные аспекты качества упакованного лекарственного препарата и его эффективности, аспектом пригодности к использованию, конкретно рассматриваемым в этой главе, является безопасность пациента.

Заявитель, который получает и владеет одобрением регулирующих органов на упаковочную систему или упакованный лекарственный препарат, несет ответственность за определение того, что упаковочная система соответствует этим ожиданиям и, следовательно, пригодна для использования по назначению, гарантируя, что сама упаковочная система или упакованный лекарственный препарат были надлежащим образом проверены. прошли испытания, и результаты испытаний были соответствующим образом оценены. Упаковочная система химически пригодна для использования по назначению в целях безопасности, если:

Упаковочная система изготовлена из хорошо изученных материалов, специально выбранных для использования путем испытаний в соответствии с общей главой <661.1>.
Определены общие физико-химические свойства упаковочной системы.
Биосовместимость (биологическая реактивность) упаковочной системы была определена соответствующим образом.
Безопасность упаковочной системы была подтверждена посредством соответствующих химических испытаний, таких как съемное или вымываемое профилирование, а также токсикологическая оценка данных испытаний. Такое сочетание химических испытаний и токсикологической оценки называется оценкой химической безопасности.

Общий раздел <661.2> применяется конкретно к пластиковым упаковочным системам и не должен применяться к материалам, из которых производятся пластиковые упаковочные системы. Испытания и аттестация строительных материалов, используемых в упаковочных системах, описаны в общем разделе <661.1>. Если заявитель, получивший разрешение регулирующих органов на упаковочную систему или упакованный лекарственный препарат, сочтет это целесообразным, компоненты упаковочных систем могут быть протестированы методами, представленными в этом разделе, и нести ответственность за соблюдение таких спецификаций.

Методы испытаний и спецификации, содержащиеся в этом разделе, были разработаны для общего применения к системам пластиковой упаковки. Принимая во внимание широкое разнообразие доступных структур и упаковочных систем и учитывая возможные новые разработки в материалах и упаковочных системах, публикация метода испытаний и спецификации не исключает, в обоснованных случаях, использования упаковочных систем, которые были протестированы различными методы или соответствовать другим спецификациям при условии одобрения соответствующим регулирующим органом.

Основные физико-химические испытания, описанные в этом разделе, включают:

добыча воды
Общий органический углерод
Суммарные молекулы терефталоила в упаковочных системах полиэтилентерефталат и полиэтилентерефталат G
Этиленгликоль в упаковочных системах из полиэтилентерефталата и полиэтилентерефталата G

При этом химическая безопасность упаковочной системы определяется на основании следующих испытаний:

Химические испытания упаковочной системы
Химические испытания строительных материалов
Химические испытания строительных компонентов при необходимости
Соответствующие и соответствующие химические испытания упакованного лекарственного препарата.

Вкратце, испытания в рамках Общего раздела <661.2> в значительной степени повторяют физико-химические аспекты и аспекты биосовместимости Общего раздела <USP 661.1> для упаковки медицинских изделий низкого и высокого риска, но есть важное различие. Общий раздел <661.2> включает оценку химической совместимости/безопасности с использованием комплексных испытаний на удаление и вымывание веществ. Этот раздел не предназначен для замены стандартов ISO 1663 и ISO 1664, которые регулируют эти методики испытаний. Вместо этого, Общий раздел <661.2>

Он ссылается на стандарты ISO и предоставляет рекомендации, которые информируют фармацевтические компании о процессах принятия решений относительно точных требований к тестированию и упаковке.
Это может помочь спрогнозировать профили экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в зависимости от условий испытаний.
Обеспечивает токсикологическую оценку данных испытаний (исследования стабильности).
На основании состава строительных материалов, строительных компонентов и упакованных продуктов, связанных со здоровьем, он определяет химическую пригодность упаковочной системы в соответствии с ISO 1663 и ISO 1664.

Внедрение стандартов USP 661.1 и USP 661.2 не является обязательным до 1 декабря 2025 года. Но крупные фармацевтические компании предпочитают переключиться прямо сейчас, чтобы опережать требования соответствия и конкуренцию.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в разделе «Общий раздел <661.2> Фармакопеи США> Системы пластиковой упаковки для фармацевтического использования», с обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.