ISO 7207-2 Имплантаты для хирургии. Компоненты для частичных и полных протезов коленного сустава. Часть 2. Поверхности суставов из металлических, керамических и пластиковых материалов.

В стандарте «ISO 7207-2 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и полных протезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности из металлов, керамики и пластмасс», разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), общая и поверхностная обработка. Описаны требования к суставным поверхностям частичных протезов коленного сустава. Стандарт ISO 7207-1 призван предоставить рекомендации по периодической проверке производственных процессов.

Требования к качеству поверхности обычно описываются в этом стандарте следующим образом: Все измерения качества поверхности должны проводиться в соответствии с максимальным правилом, определенным в стандарте «ISO 21920-3 Геометрические характеристики продукта (GPS). Текстура поверхности: Профиль. Часть 3: Спецификация». операторы». Правило максимума гласит, что ни одно измеренное значение не должно превышать указанное значение Ramax.

В настоящем стандарте требования к протезам коленного сустава поясняются следующим образом:

• Металлические или керамические бедренные компоненты: Все суставные поверхности металлического или керамического бедренного компонента, измеренные в соответствии со стандартом «ISO 4287 Геометрические характеристики изделия (GPS) – Текстура поверхности: Метод профиля – Термины, определения и параметры текстуры поверхности», примерно 10 мм. Измерение следует производить по всей поверхности шва в точках квадратной сетки с интервалом не более . Компонент должен иметь Ramax не менее 0,08 мкм при значении отсечки 0,1 мм. Фланец надколенника считается суставной поверхностью в двухкамерных, трехкамерных и надколенниковых системах замены бедренной кости.

Вместе со значениями шероховатости поверхности следует указать следующую информацию: радиус кончика иглы и место проведения измерений на образце.

При осмотре нормальным или скорректированным зрением суставная поверхность не должна иметь вкраплений, дефектов и выступающих краев, а также царапин и вмятин.

• Металлические или керамические компоненты большеберцового сустава подвижной опорной группы: Все суставные поверхности металлического или керамического компонента большеберцовой кости при измерении в соответствии со стандартом «ISO 4287 Геометрические характеристики продукта (GPS) – Текстура поверхности: Метод профиля – Термины, определения и поверхность Параметры текстуры» Его следует измерять по всей суставной поверхности в точках на квадратной сетке с шагом не более примерно 10 мм. Компонент должен иметь Ramax не менее 0,08 мкм при значении отсечки 0,1 мм.

Вместе со значениями шероховатости поверхности следует указать следующую информацию: радиус кончика иглы и место проведения измерений на образце.

При осмотре с нормальным или скорректированным зрением суставная поверхность не должна иметь вкраплений, дефектов и приподнятых краев, а также царапин и вмятин.

• Пластические компоненты большеберцовой кости и надколенника: Все суставные поверхности компонента большеберцовой кости и надколенника при измерении в соответствии со стандартом «ISO 4287 Геометрическая спецификация продукта (GPS) – Текстура поверхности: Метод профиля – Термины, определения и параметры текстуры поверхности», не менее примерно 10 мм. Измерять следует по всей суставной поверхности в точках квадратной сетки размером не более . Компонент должен иметь Ramax не менее 0,08 мкм при значении отсечки 2 мм.

Вместе с измеренными значениями шероховатости поверхности следует указать следующую информацию: радиус кончика иглы и место проведения измерений на образце.

При осмотре нормальным или скорректированным зрением на поверхности соединения не должно быть вкрапленных частиц, дефектов и приподнятых краев, а также царапин и вмятин, отличных от тех, которые образовались в процессе отделки.

Наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она проводит для предприятий в различных секторах, «ISO 7207-2 Имплантаты для хирургии. Компоненты для частичных и полных протезов коленного сустава». - Часть 2: Он также предоставляет услуги по испытаниям, определенные в стандарте «Соединительные поверхности из металла, керамики и пластика».