ASTM F1357-23 Стандартные спецификации для шарнирных имплантатов всего запястья

Стандарт ASTM F1357-23 для шарнирных имплантатов запястья, разработанный Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), описывает имплантаты тотального запястья, используемые для обеспечения функционального шарнирного соединения с использованием радиальных и запястных компонентов. В данную спецификацию не входят имплантаты с поверхностями с керамическим или пористым покрытием, цельные эластомерные имплантаты (с втулками или без них) и устройства, используемые для специального применения.

В этом стандарте классификация производится следующим образом:

• Ограниченный: Ограниченный суставной протез используется для замены сустава и предотвращает смещение протеза более чем в одной анатомической плоскости и состоит из одного гибкого компонента, пересекающего сустав, или из нескольких компонентов, соединенных или близко расположенных друг к другу.
• Полуограниченный: полуограниченный протез сустава используется для частичной или полной замены сустава и ограничивает перемещение и вращение протеза в одной или нескольких плоскостях за счет геометрии поверхностей сустава. Они не имеют никаких связей по всему суставу.
• Неограниченный: Неограниченный протез сустава используется для частичной или полной замены сустава и минимально ограничивает движение протеза в одной или нескольких плоскостях. Его компоненты не имеют соединений поперек сустава.

Получается, что выбор материалов – необходимая, но не достаточная гарантия функциональности изготовленного из них устройства. Все устройства, соответствующие этому стандарту, изготавливаются из материалов, обладающих достаточной механической прочностью и долговечностью, коррозионной стойкостью и биосовместимостью.

Примерами материалов, успешно используемых для изготовления компонентов протезов запястья, являются стандарты ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 или ISO 5832-12. Полимерные подшипниковые компоненты изготавливаются из сверхвысокомолекулярного полиэтилена в соответствии со стандартами ASTM F648-21 или ISO 5834-2. Не все из этих материалов могут обладать достаточной механической прочностью для компонентов или поверхностей соединений, подверженных критически высоким нагрузкам.

Для биосовместимости устройства, изготовленные из материалов с ограниченной историей успешного использования для ортопедических имплантатов или вообще без истории их успешного использования, должны быть определены как демонстрирующие приемлемый биологический ответ при тестировании в соответствии со стандартами ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1. Хотя ни один из известных материалов для хирургических имплантатов не был полностью свободен от побочных реакций в организме человека, долгосрочный клинический опыт показал, что можно ожидать приемлемого уровня биологической реакции, если используются материалы, перечисленные в настоящем стандарте. Однако указанные спецификации распространяются на сырье и не распространяются на готовые медицинские изделия, конструкция и процесс производства которых могут повлиять на биологическую реакцию. Следовательно, для устройств, изготовленных из перечисленных материалов, биосовместимость должна быть проверена в соответствии со стандартами ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1, за исключением случаев, когда может быть обосновано, что конструкция и обработка не повлияют на биосовместимость конечного продукта. , стерилизованное устройство.

Что касается стойкости полимерных компонентов к окислению, полимерные компоненты могут подвергаться ухудшению механических характеристик или характеристик износа из-за окисления, и может потребоваться их старение перед последующими механическими испытаниями в соответствии со стандартом ASTM F2003-02.

При необходимости для металлических имплантатов следует проводить флуоресцентное пенетрантное тестирование в соответствии со стандартом ASTM F601-23.

Если требуется отливка металлических имплантатов, рентгенографию следует проводить в соответствии со стандартом ASTM F629-20.

Что касается коррозионной стойкости, материалы с ограниченной историей успешного использования для ортопедических имплантатов или вообще без истории их успешного использования должны быть определены как обладающие коррозионной стойкостью, равной или превосходящей один из материалов, перечисленных в настоящем стандарте, при испытаниях в соответствии с ASTM F2129-01 и ASTM F3306-. 19 стандартов. Конструкция и процесс изготовления устройства могут влиять на коррозионную стойкость, поэтому испытания следует проводить на конечных устройствах в их окончательно готовом виде. Если все этапы обработки, включая стерилизацию и предварительную подготовку, сопоставимы с готовым изделием, для испытаний можно с достаточным обоснованием использовать заменители тестируемых веществ. Если коррозионная стойкость материала меньше, чем у одного из перечисленных материалов при испытаниях по стандартам ASTM F2129-01 и ASTM F3306-19, его применение должно быть обосновано.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F1357-23 Стандартная спецификация для суставных имплантатов запястья», с обученным и опытным персоналом и передовое технологическое оборудование.