ISO 13528 Статистические методы, используемые при проверке квалификации путем межлабораторного сравнения

Стандарт ISO 13528 «Статистические методы проверки квалификации путем межлабораторного сравнения», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), подробно описывает статистические методы, которые поставщики услуг по проверке квалификации могут использовать для разработки схем проверки квалификации и анализа данных, полученных в рамках этих схем. Этот стандарт также содержит рекомендации по интерпретации данных проверки квалификации участниками таких схем и аккредитационными органами.

Описанные в данном стандарте процедуры могут применяться лабораториями, инспекционными органами и отдельными лицами для подтверждения того, что полученные результаты измерений соответствуют установленным критериям приемлемой эффективности. Данный стандарт применяется к проверкам квалификации, где сообщаемые результаты представляют собой либо количественные измерения, либо качественные наблюдения, относящиеся к проверяемым объектам.

Описанные в данном стандарте процедуры могут также применяться к оценке экспертных заключений, когда заключения или суждения представлены таким образом, что их можно объективно сравнить с независимым эталонным значением или статистическим показателем, полученным на основе консенсуса. Например, положения данного стандарта, касающиеся номинальных (качественных) характеристик, могут применяться при классификации элементов квалификационных испытаний по известным категориям посредством проверки (или при определении посредством проверки, происходят ли элементы квалификационных испытаний из одного и того же первоисточника) и при объективном сравнении результатов классификации.

В целях настоящего стандарта проверка квалификации подразумевает оценку результатов работы участников по заранее определенным критериям посредством межлабораторных сравнений. В настоящем стандарте термин «проверка квалификации» понимается в самом широком смысле и включает, помимо прочего, следующее:

Количественная схема. Цель состоит в определении величины одной или нескольких величин, подлежащих измерению для каждого элемента теста на компетентность.
Качественная схема: когда цель состоит в том, чтобы определить или описать одну или несколько качественных характеристик элемента теста на профессиональную компетентность.
Последовательная схема: схема, при которой один или несколько заданий для проверки квалификации распространяются последовательно для тестирования или оценки и возвращаются организатору проверки квалификации через определенные интервалы времени.
Одновременная схема: В случаях, когда задания для проверки квалификации распространяются для одновременного тестирования или измерения в течение определенного периода времени.
Одноразовая заявка: это заявка, в которой все элементы квалификационного теста предоставляются только один раз.
Непрерывная схема: при которой задания для проверки уровня знаний предоставляются через регулярные интервалы.
Отбор проб: Процедура, при которой отбираются образцы для последующего анализа, и цель схемы проверки квалификации заключается в оценке качества проведения отбора проб.
Интерпретация данных: ситуации, когда предоставляются наборы данных или другая информация, и эта информация обрабатывается для получения интерпретации (или иного вывода).

Вкратце, ISO 13528 — это международный стандарт, содержащий рекомендации по использованию статистических методов в программах проверки квалификации, проводимых посредством межлабораторных сравнений. Впоследствии этот стандарт был значительно пересмотрен и стал основополагающим ориентиром для организаций, проводящих проверку квалификации или программы внешней оценки качества, а также для аккредитационных органов, которые их оценивают (особенно в рамках стандарта ISO/IEC 17043).

Проверка квалификации — один из наиболее эффективных способов для лабораторий продемонстрировать надежность результатов измерений. Когда сотни лабораторий анализируют один и тот же испытательный материал и сообщают о своих результатах, поставщики услуг по проверке квалификации должны иметь возможность:

Присвоение надежного значения (наилучшей оценки истинного значения).
Расчет показателей эффективности
Выявить лаборатории, демонстрирующие низкую эффективность.
Все это необходимо делать статистически обоснованным и прозрачным способом.

Стандарт ISO 13528 предоставляет статистические инструменты и правила, необходимые именно для этого.

В редакции этого стандарта 2022 года были внесены следующие важные изменения:

Высокая статистическая эффективность: это особенно ярко демонстрируется новыми алгоритмами (алгоритмы A и S).
Обработка мультимодальных данных: добавлен новый раздел, содержащий конкретные процедуры.
Присвоенное участниками значение: Допускает разработку рецептур только с использованием специализированных лабораторий.
Неопределенность в отношении присвоенного значения: введена обязательная оценка и отчетность.
Оценка результатов: Добавлены дополнительные указания относительно суммарных баллов и пересчитанных итоговых баллов.
Минимальное количество участников: для надежных методов рекомендуется минимум 12-15 участников.

Основные статистические процедуры, описанные в стандарте ISO 13528, следующие:

Определение присвоенного значения (X): Возможные источники (в порядке предпочтения, где это применимо):
Известное значение (сертифицированный эталонный материал, состав)
Референтные значения из одной или нескольких специализированных лабораторий.
Все участники пришли к единому мнению.
Стандартное отклонение (среднее арифметическое) от участников
Стандартное отклонение для оценки уровня владения языком: может быть скорректировано в соответствии с:
Нормативные или технические ограничения
Восприятие пригодности для цели
Данные о результатах предыдущих квалификационных тестов
Устойчивое стандартное отклонение от текущего маршрута.
Показатели эффективности:
z-оценка
дзета-показатель (включает погрешности измерений)
Минимальный балл (максимум 1 допустим для испытательных лабораторий)
Надежные методы: В настоящее время этот стандарт предписывает использование надежных статистических методов для расчета согласованных значений и стандартных отклонений в тех случаях, когда ожидается наличие выбросов в данных или если данные получены из несколько различающихся совокупностей.
Неопределенность присвоенного значения: Теперь организаторы проверок квалификации обязаны оценивать и сообщать стандартную неопределенность присвоенного значения. Если присвоенное значение составляет не менее 0,3, то согласованное значение считается крайне неопределенным, и следует отдавать предпочтение альтернативным подходам (экспертные лаборатории, эталонные материалы).

Стандарт ISO 13528 используется следующими организациями:

Поставщики услуг по проведению квалификационных тестов (для разработки и статистической оценки своих программ).
Органы по аккредитации оценивают поставщиков услуг по проверке квалификации в соответствии со стандартом ISO/IEC 17043.
Национальные метрологические институты.
Результаты квалификационных испытаний интерпретируются в клинических, экологических, пищевых, судебно-медицинских и калибровочных лабораториях.

В заключение, стандарт ISO 13528 отражает текущий международный консенсус относительно того, как следует справедливо и надежно оценивать работу лабораторий при межлабораторных сравнениях. Повышенное внимание к надежной статистике, обязательная оценка неопределенности и более четкие правила для многомодальных данных делают результаты проверки квалификации более надежными, чем когда-либо прежде. Знание этого стандарта имеет решающее значение для любой организации, проводящей или участвующей в программах проверки квалификации.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «ISO 13528 Статистические методы проверки квалификации посредством межлабораторного сравнения».