В стандарте «ISO 7206-13 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 13. Определение устойчивости стволовых бедренных компонентов к моменту фиксации головки», разработанному Международной организацией по стандартизации (ISO), указано, что при ослаблении фиксации головки протезов тазобедренного сустава, у которых головка не предназначена для поворота относительно высоты, описан метод определения необходимого крутящего момента в заданных лабораторных условиях. Применяется к бедренному компоненту полной или частичной замены тазобедренного сустава, при котором головка и шейка (конус) скреплены вместе с помощью фиксирующего конуса или других средств, а головка и конус являются отдельными компонентами и изготовлены из металлических или неметаллических материалов. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования тестовых образцов, которые должны быть согласованы между испытательной лабораторией и стороной, предоставляющей образец на исследование.
Во время испытания к узлу головка/конус протеза тазобедренного сустава прикладывается статический крутящий момент, и крутящий момент увеличивается до тех пор, пока соединение между головкой и конусом не разорвется или не произойдет деформация при приложении максимального выбранного крутящего момента.
Согласно требованиям настоящего стандарта испытательная машина должна обладать следующими характеристиками:
Конусный блок состоит из конуса того типа, в который будет монтироваться головка во время эксплуатации, или его копии, имеющей те же размеры и изготовленной из того же материала, в соответствии с тем же производственным процессом и по той же спецификации.
Нагрузочные приспособления должны быть спроектированы так, чтобы выдерживать ожидаемые нагрузки, а линия действия внешнего крутящего момента должна совпадать с осевой линией узла головка/конус, как показано на рисунке, приведенном в стандарте.
Для определения крутящего момента, необходимого для ослабления фиксации головки протезов тазобедренного сустава, испытывают не менее пяти испытательных образцов для каждого конусного узла, на котором будет крепиться головка. Каждый образец для испытаний должен состоять из головки и шейки предполагаемой фиксации головки протеза тазобедренного сустава. Тестовые образцы могут состоять из реальных имплантатов или купонных компонентов.
Сборка шаровой головки и конусного узла осуществляется в соответствии со стандартом ISO 7206-10.
Подготовка головки путем ее сплющивания в экваториальной области достигается получением двух параллельных и плоских поверхностей с почти одинаковым перпендикулярным расстоянием от центра шаровой головки. Обе поверхности представляют собой соединение для фиксации шаровой головки с помощью своеобразной плоской шпонки против осевой крутящей нагрузки. Расстояние по вертикали параллельных поверхностей должно находиться в пределах 30-70 процентов от среднего диаметра шаровой головки. Остаточная толщина стенок на плоских поверхностях должна быть не менее 2,0 мм. Для шаровой головки диаметром 28 мм подходит расстояние по вертикали 19,0 мм плюс/минус 0,5 мм.
Альтернативно, голову готовят путем вклеивания ее в сферический корпус металлического приспособления так, чтобы кало охватывало полусферу головы не менее чем на 140 градусов. Разрывной момент соединения должен превышать ожидаемый разрушающий момент узла головка/конус. Если интерфейс соединения ломается до ожидаемого поворота головки, испытывают новый образец. Было обнаружено, что клеи на основе эпоксидной смолы подходят для приклеивания головки к застежке.
В качестве альтернативы его можно изготовить путем заливки головки в приспособление для заливки с использованием литой смолы. Срывной момент соединения паз/головка должен превышать ожидаемый срывной момент узла головка/конус. Если интерфейс соединения разрывается до ожидаемого поворота головки, испытывают новый образец. Было обнаружено, что литые смолы подходят для фиксации головного убора.
Сторона, предоставляющая образец для тестирования, определяет критерии приемлемости для тестирования как крутящий момент, равный или превышающий крутящий момент существующего, клинически успешного узла головки тазобедренного сустава/конуса.
Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке наша организация, располагая обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, предоставляет предприятиям в различных секторах «ISO 7206-13 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 13: Ствол бедренной кости. Также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «Определение устойчивости компонентов к моменту фиксации головки».
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
