Стандарт «ASTM F564-17 Стандартные спецификации и методы испытаний металлических костных скобок», разработанный Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), описывает методы испытаний для определения характеристик конструкции и механических функций металлических скобок, используемых для внутренней фиксации костей. опорно-двигательного аппарата. Настоящий стандарт не предназначен для определения или указания конкретных конструкций металлических пробойников для кости.
Настоящий стандарт включает следующие четыре метода испытаний для измерения механических свойств металлических пробойников для кости:
Скобы, соответствующие настоящему стандарту, должны быть изготовлены и маркированы в соответствии со «Стандартной практикой ASTM F86-21 по подготовке поверхности и маркировке металлических хирургических имплантатов».
Скобы, изготовленные в соответствии со стандартом «ASTM F75-23 Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов», должны быть проверены в соответствии со стандартом «ASTM F601-18 Стандартная практика флуоресцентного капиллярного контроля». металлических хирургических имплантатов» или пройдено рентгеновское исследование в соответствии со «Стандартной практикой ASTM F629-20 для рентгенографии литых металлических хирургических имплантатов».
Скобы должны храниться и использоваться в соответствии со «Стандартной практикой ASTM F565-21 по уходу и использованию ортопедических имплантатов и инструментов», если это применимо.
Стандарт «ASTM F2503-23 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса» предназначен для выявления потенциальных опасностей, возникающих в результате взаимодействия между устройством и средой МР, а также для маркировки устройства с целью обеспечения безопасности в среде магнитно-резонансной томографии. МР-среда.
Костные скобы должны быть изготовлены из металлического материала, предназначенного для применения в хирургических имплантатах. Кроме того, материалы должны быть биосовместимы для предполагаемого применения. Материалы следует выбирать исходя из конструктивных требований конкретного устройства.
Метод испытаний на усталость при изгибе с постоянной амплитудой металлических костных скоб (Приложение А1) охватывает процедуры проведения усталостных испытаний с постоянной амплитудой металлических скоб, используемых для внутренней фиксации опорно-двигательного аппарата. Этот метод испытаний можно использовать при испытаниях на воздухе при температуре окружающей среды, в водном или физиологическом растворе.
В соответствии с этим методом испытаний металлические пробойники для кости испытываются под изгибающими нагрузками до тех пор, пока образец не выйдет из строя или не будет применено заранее определенное количество циклов. Испытания на изгиб могут проводиться в одном из двух режимов: чистый изгиб в плоскости или растяжение (или сжатие) в сочетании с изгибом в плоскости. Испытания с использованием любого из этих методов можно проводить в условиях окружающей среды или в водных или физиологических растворах (при комнатной температуре или 37 градусах).
Этот метод испытаний используется для определения усталостной прочности металлических костных штампов, подвергающихся повторяющимся нагрузкам в течение нескольких циклов. Эта информация также может быть полезна для сравнения влияния изменений материала пуансона, геометрии, состояния поверхности или компоновки при определенных условиях. Крайне важно установить единые методы измерения усталости, чтобы базовые данные об усталости были сопоставимыми и воспроизводимыми, а также могли быть сопоставлены между лабораториями.
Результаты усталостных испытаний пригодны для непосредственного применения в конструкции только тогда, когда условия эксплуатации точно соответствуют условиям испытаний. Этот метод тестирования может подходить не для всех случаев применения пробойников по кости. Пользователю рекомендуется учитывать пригодность метода испытаний для испытуемых материалов и их потенциального применения.
Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F564-17 Стандартная спецификация и методы испытаний для металлических пробойников для костей», со своим обученным и опытным персоналом. персонал и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
