ISO 22675 Протезы. Испытание устройств голеностопного сустава и узлов стопы. Требования и методы испытаний.

Стандарт «ISO 22675 Протезы — Испытания голеностопных протезов и стопных блоков — Требования и методы испытаний», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) , описывает циклическую процедуру испытаний, в первую очередь, для голеностопных протезов и стопных блоков внешних протезов нижних конечностей, отличающуюся возможностью реалистичного моделирования условий нагрузки полной фазы опоры при ходьбе, от касания пяткой земли до отрыва пальцев от земли. Эта процедура направлена ​​на проверку соответствия требованиям к эксплуатационным характеристикам, таким как долговечность, прочность и срок службы.

Этот потенциал особенно важен для оценки эффективности различных новых конструкций голеностопных устройств и стопных блоков с особыми свойствами, которые будут улучшаться только в реалистичных условиях нагрузки.

Кроме того, этот стандарт определяет протез голеностопного сустава, состоящий из статического испытания на долговечность и статического испытания на предел прочности, отличающегося, среди прочего, способностью создавать силы на пятку и переднюю часть стопы по линиям движения, соответствующим тем, которые возникают в моменты максимальной нагрузки. Нагрузка на пятку и переднюю часть стопы при циклическом испытании. Включает процедуру статического испытания устройств и стопных блоков. Условия нагрузки, рассмотренные в третьем параграфе, характеризуются профилем нагрузки, определяемым результирующим вектором вертикальных и горизонтальных (АР) сил реакции опоры, и профилем движения, определяемым углом большеберцовой кости.

Условия испытательной нагрузки, указанные в настоящем стандарте, характеризуются стандартизированными форматами этих профилей нагрузки и движения, которые единообразно применяются с помощью процедур циклических и статических испытаний к каждому образцу голеностопного устройства или стопы, представленному для испытаний.

Тем не менее, каждый образец голеностопного устройства или блока стопы, представленный на испытания, может развивать свои индивидуальные характеристики под нагрузкой.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Под защитной прочностью понимается статическая нагрузка, которая представляет собой случайное серьезное событие, которая может выдерживаться голеностопным устройством или стопным блоком и при этом обеспечивать его функционирование по назначению.
• Предельная сила относится к статической нагрузке, которая представляет собой единое целое событие, которое может поддерживаться голеностопным устройством или стопным блоком, но впоследствии может сделать его непригодным для использования.
• Под усталостной прочностью понимается циклическая нагрузка, которую может выдержать голеностопное устройство или стопный блок в течение определенного количества циклов.
• Под партией понимается набор тестовых образцов голеностопного устройства или стопного блока, отправленных вместе в испытательную лабораторию или учреждение для демонстрации соответствия требованиям одного или нескольких международных стандартов.

Определения и символы всех соответствующих испытательных усилий приведены в таблице стандарта.

Согласно стандарту «ISO 22523 Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний» протез голеностопного сустава или блок стопы должен обладать прочностью, чтобы выдерживать нагрузки, возникающие во время использования лицами с ампутированными конечностями, как предписано изготовителем в соответствии с письменными условиями. инструкцию по использованию данного устройства. Для оценки соответствия голеностопных устройств и стопных блоков этим требованиям в настоящем стандарте предусмотрены способы определения различных категорий мощности. Они перечислены в таблице, представленной в стандарте, вместе с соответствующими требованиями к производительности и методами испытаний для их проверки.

Чтобы удовлетворить общие требования к конкретному устройству голеностопного сустава или стопному блоку, применяется следующая концепция безопасности: Устройство

• Он должен соответствовать требованиям настоящего стандарта для данного уровня испытательной нагрузки.
• Его необходимо использовать в соответствии с пределом массы тела, указанным производителем, с учетом предполагаемого использования этого устройства.

Эти условия учитываются при классификации, идентификации и маркировке голеностопных устройств и стопных блоков.

Указание о пределе массы тела, который не должен превышаться лицами с ампутированными конечностями, должно быть указано в письменных инструкциях изготовителя относительно предполагаемого использования голеностопного устройства или стопного блока лицами с ампутированными конечностями, а также условия использования, которые должны быть указаны, обоснованные его частью является учет всех других факторов, влияющих на нагрузки, которые предполагается прикладывать к голеностопному устройству или блоку стопы у людей с ампутированными конечностями.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке наша организация, располагая обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, предоставляет предприятиям в различных отраслях «Протезы ISO 22675. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний». «Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте.