ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования

Стандарт «ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий международный стандарт не распространяется на зубные имплантаты, материалы для реставрации зубов, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, интраокулярные линзы и имплантаты, изготовленные из тканей живых животных.

Что касается безопасности, этот стандарт содержит требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой производителем, и испытаниям для демонстрации соответствия этим требованиям.

Существует три уровня стандартов в отношении неактивных хирургических имплантатов и сопутствующего оборудования. Для самих имплантатов уровень 1 является самым высоким:

Уровень 1: Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам.
Уровень 2: Особые требования к семействам неактивных хирургических имплантатов.
Уровень 3: Особые требования к неактивным типам хирургических имплантатов.

Дополнительное тестирование неактивных хирургических имплантатов включено в стандарты уровня 2 и уровня 3. Этот международный стандарт не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. Однако внедрение системы управления качеством, такой как описанная в стандарте «Система управления качеством медицинских изделий ISO 13485», является целесообразным, чтобы помочь гарантировать, что имплантат достигает запланированных характеристик.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

Покрытием называется слой материала, который покрывает или частично покрывает поверхность имплантата.
Имплантируемый статус относится к статусу имплантата, подготовленного для имплантации человеку.
Под утечкой понимают непреднамеренное перемещение жидкостей, включая жидкости организма, внутрь имплантата или из него. Непреднамеренное распространение является примером утечки для целей настоящего стандарта.
Среда магнитного резонанса, объем в пределах линии 0,50 мТл системы магнитно-резонансной томографии (МРТ), включает в себя весь трехмерный объем, окружающий сканер магнитно-резонансной томографии.
Магнитно-резонансная томография относится к методу визуализации, который использует статические и изменяющиеся во времени магнитные поля для получения изображений ткани с помощью магнитного резонанса ядер.
Неактивный хирургический имплантат относится к хирургическому имплантату, работа которого не зависит напрямую от какой-либо электрической энергии или источника энергии, кроме той, которая вырабатывается человеческим телом или силой тяжести.
Безопасность означает свободу от неприемлемого риска.
Хирургический имплантат относится к любому медицинскому устройству или процедуре, которые предназначены для полного введения в тело человека посредством хирургического вмешательства или для замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза и предназначены для частичного введения в тело человека посредством хирургического вмешательства и Предполагается, что он останется на месте в течение как минимум 30 дней после процедуры.

Предполагаемые характеристики имплантата должны быть определены и задокументированы, особенно с точки зрения безопасности, с учетом:

Намеченные цели
Функциональные особенности
Предполагаемые условия использования
Предполагаемый срок службы

Материалы имплантата следует выбирать исходя из свойств, необходимых для намеченной цели, с учетом последствий изготовления, обращения, стерилизации и хранения, а также любых процессов (химических, электрохимических, термических, механических и т. д.), применяемых к поверхности. или часть поверхности материала имплантата для изменения его свойств. Следует учитывать возможные реакции материалов имплантатов с тканями и жидкостями организма человека, другими материалами, другими имплантатами, веществами и газами. Необходимо также учитывать возможное воздействие радиации, магнитных и электромагнитных полей на материал.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования», с обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием. .