В «Стандартном руководстве ASTM F3018-17 по оценке жестко-жестких шарнирных тотальных протезов тазобедренного сустава и устройствах для артропластики тазобедренного сустава», разработанном Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), химические, химические материалы, рекомендации по проектированию и Описаны общие методы испытаний для механической и доклинической оценки.
Предоставленное руководство предназначено для охвата устройств тотального эндопротезирования тазобедренного сустава со стержнями, которые выдвигаются или фиксируются внутри интрамедуллярного канала, а также эндопротезирования тазобедренного сустава, при котором заменяются только поверхности тазобедренного сустава. Был получен многолетний клинический опыт использования компонентов соединения металл-металл, изготовленных из сплава кобальт-28 процентов хрома-6 процентов молибдена или оксида алюминия высокой чистоты, а также компонентов соединения керамика-керамика, изготовленных из оксида алюминия или глинозема высокой чистоты. матричная композитная керамика. Настоящее руководство было создано на основе современного понимания этих клинических историй.
Компоненты устройств, соединенные в устройствах, изготовленные из других металлических сплавов, керамики или с покрытием или элементарно модифицированными соединяемыми поверхностями, также могут оцениваться с помощью этого руководства. Однако такие материалы без истории клинического использования могут представлять различные риски.
Настоящее руководство применимо к вертлужным и бедренным шарнирным компонентам жестко-жестких устройств для замены тазобедренного сустава. Ацетабулярные компоненты могут быть моноблочными или модульными с отдельной вертлужной оболочкой и вертлужной впадиной. Как отмечалось выше, шарнирные детали изготавливаются из сплава кобальт-28 процентов хрома-6 процентов для подшипника металл-металл, оксида алюминия высокой чистоты или глиноземной матричной композиционной керамики для керамико-керамического подшипника и кобальта-28 процентов хрома-6. процент молибдена и глинозема для металлокерамического подшипника. Изготовлен из матричного композита. Оболочка считается частью вертлужного компонента. Ацетабулярные компоненты могут быть бесцементными, иметь внешнее покрытие или пористую структуру, предназначенную для прессовой посадки или биологической фиксации, или могут использоваться с костным цементом.
Этот стандарт предоставляет руководство для серии оценок и оценок, которые помогут в доклинических исследованиях и разработке устройств для жестко-жесткого тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и устройств для восстановления поверхности бедра, используемых при лечении скелетно-мышечных нарушений.
Пользователю рекомендуется использовать соответствующие стандарты ASTM или ISO для проведения физических, химических, механических, биосовместимых и доклинических испытаний форм, изготовленных из сплавов, образцов керамического материала, компонентов устройств или устройств перед оценкой в модели in vitro.
Исследования, проводимые для подачи заявок в регулирующие органы, должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям и рекомендациям по разработке медицинских устройств.
Оценки, проведенные посредством доклинических испытаний физических, химических, механических, биосовместимых и жестко-жестких компонентов протеза бедра, не обязательно позволяют предсказать результаты на людях, и поэтому их следует интерпретировать с осторожностью на предмет потенциальной применимости к клиническим условиям.
Стандарт «ASTM F2068-15 Стандартная спецификация для протезов бедренной кости – Металлические имплантаты» содержит соответствующие описания и требования к характеристикам части протеза бедренной кости в системе полной замены тазобедренного сустава.
Стандарт «ASTM F2091-15 Стандартная спецификация для протезов вертлужной впадины» содержит соответствующие описания вертлужного компонента систем тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и эндопротезирования тазобедренного сустава.
Компоненты жесткого соединения изготавливаются из материала, соответствующего требованиям стандартов ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 или ISO 6474-2. Эти стандарты включают, помимо прочего, химические, механические требования, требования к системе контроля (включая микроструктуру) и поставщика.
Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, проводимых для предприятий в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием разработала «Стандарт ASTM F3018-17 для оценки жестко-жестких соединений в целом». протезы тазобедренного сустава и устройства для артропластики тазобедренного сустава». Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «Руководство».
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
