Стандарт «Испытание протеза тазобедренного сустава на усталость PI-58», разработанный PI Medical Implants, в основном основан на следующих стандартах, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO):
Стандарт ISO 7206-4 описывает метод испытаний для определения долговечности бедренных компонентов со стержнем в тотальных протезах тазобедренного сустава и бедренных компонентов со стержнем, используемых отдельно в частичных тазобедренных суставах, в определенных лабораторных условиях. Кроме того, определяются условия испытаний, учитывающие важные параметры, влияющие на компоненты, и объясняется, как образец был подготовлен для испытаний. Он также определяет параметры испытаний и требования, касающиеся предела выносливости стержневых бедренных компонентов, испытанных в соответствии с настоящим стандартом. Указаны величина испытательных усилий предела выносливости и соответствующее количество циклов нагрузки.
Данный метод испытаний разработан для протезов с плоскостью симметрии, предварительно сформированной антеверсией или антеторсией или двойной кривизной туловища.
Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования испытуемого образца после тестирования, которые должны быть согласованы между испытательной лабораторией и стороной, отправляющей образец на тестирование.
При испытании нижнюю часть образца погружают в твердую среду и к головке образца прикладывают циклическую нагрузку, вызывающую осевое сжатие, двугранный изгиб и кручение до тех пор, пока образец не выйдет из строя или не будет достигнуто заданное количество циклов. затем проверяется на наличие дефектов, вызванных режимом нагружения.
Стандарт ISO 7206-6 описывает методы испытаний и усталостные характеристики долговечности бедренных компонентов со стержнем тотальных протезов тазобедренного сустава и области шейки бедренных компонентов со стержнем, используемых отдельно при частичной замене тазобедренного сустава, в определенных лабораторных условиях. Настоящий стандарт не распространяется на исследование характеристик комбинации «голова» или «шея-голова». Его можно применять к модульным и немодульным конструкциям из металлических или неметаллических материалов. Кроме того, этот стандарт определяет условия тестирования, учитывающие важные параметры, влияющие на компоненты бедра, и описывает, как готовится образец для тестирования.
При тестировании образец погружают в твердую среду. Для модульных корпусов выступающую часть испытуемого образца погружают в жидкую испытательную среду. К головке образца прикладывают циклическую нагрузку до тех пор, пока не будет выполнено одно из условий, указанных в стандарте.
Стандарт ISO 7206-8 описывает характеристики долговечности бедренных компонентов с ножкой для эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдельно при частичном эндопротезировании тазобедренного сустава, определяемые в заданных лабораторных условиях с использованием метода, включающего приложение кручения. Однако этот стандарт не применяется к протезам для конкретных клинических ситуаций и к протезам, у которых центральная линия стержня изогнута в трех измерениях и не лежит ни в одной плоскости, содержащей ось шейки. Бедренный компонент испытывается в готовом к использованию состоянии.
При испытаниях на выносливость бедренный компонент не должен разрушаться при условиях, предусмотренных стандартом. Кроме того, испытания не следует прекращать до завершения режима нагружения по причинам, отличным от ослабления образца в среде захоронения.
Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «Испытание на усталость протеза тазобедренного сустава PI-58», с обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием. .
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
