Стандартные спецификации ASTM F2665-21 для протезов полной замены голеностопного сустава

В «Стандартной спецификации ASTM F2665-21 для тотального протеза замены голеностопного сустава», разработанной Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), функциональные браслеты на лодыжку определяются с использованием компонентов таранной и большеберцовой костей, которые допускают сгибание по крайней мере на 15 градусов и на 15 градусов. Описаны требования к тотальным эндопротезам голеностопного сустава, используемым для обеспечения артикуляции, при 25 градусах подошвенного сгибания.

В сферу применения настоящего стандарта входят компоненты голеностопного сустава для первичной и ревизионной хирургии модульной и немодульной конструкции, компоненты кровати с фиксированной или подвижной конструкцией кровати, а также компоненты для цементного или бесцементного использования.

Целью настоящего стандарта является предоставление базовых описаний материалов и геометрии протеза. Кроме того, описаны особенности, которые считаются важными для работы протеза in vivo.

Следующая классификация рекомендуется по степени ограничений для всех тотальных суставных протезов, включая системы полной замены голеностопного сустава, на основе концепций, принятых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (21 CFR 888.6):

• Ограниченный: Ограниченный суставной протез предотвращает смещение протеза более чем в одной анатомической плоскости и состоит из одного гибкого компонента, расположенного поперек сустава, или из нескольких компонентов, соединенных или близко расположенных друг к другу.
• Полуограниченный: полуограниченный суставной протез ограничивает поступательное движение или вращение, или и перемещение, и вращение протеза в одной или нескольких плоскостях из-за геометрии поверхностей сустава. Его компоненты не имеют соединений поперек сустава.
• Неограниченный: неограниченный суставной протез минимально ограничивает движение протеза в одной или нескольких плоскостях. Его компоненты не имеют межсуставных соединений.

В настоящее время большинство дизайнов голеностопа считаются полуограниченными или неограниченными. Большинство подвижных компонентов голеностопного сустава считаются неограниченными. Полусвязанный цементный протез из металла/полимера голеностопного сустава определен в 21 CFR 888.3110, а неограниченный цементный протез из металла/полимера голеностопного сустава определен в 21 CFR 888.3120.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Ограничение означает относительную неспособность полного протеза голеностопного сустава смещаться дальше в заданном направлении при заданном наборе условий нагрузки, присущую геометрической конструкции и конструкции материала полного протеза голеностопного сустава.
• Дорсифлексия означает вращение компонента большеберцовой кости к передней поверхности таранной кости.
• Сгибание означает вращение компонента таранной кости вокруг медиально-латеральной оси относительно компонента большеберцовой кости. Сгибание считается положительным при дорсифлексии и отрицательным при подошвенном сгибании.
• Ротация IE относится к вращению большеберцового компонента вокруг оси большеберцовой кости относительно компонента таранной кости. Вращение IE считается положительным, когда большеберцовый компонент вращается внутрь (по часовой стрелке, если смотреть проксимально на левую лодыжку). Вращение IE считается отрицательным, когда большеберцовый компонент вращается наружу.
• Под блокировкой понимается механическая конструктивная особенность (т. е. механизм блокировки компонентов для модульных компонентов), используемая для увеличения захвата одного компонента внутри другого и ограничения нежелательного смещения между компонентами.
• Подошвенное сгибание означает вращение компонента большеберцовой кости по направлению к задней поверхности таранной кости.
• Радиографический маркер представляет собой неструктурную проволоку или шарик, предназначенный для того, чтобы быть видимым на рентгеновских снимках, сделанных после имплантации, для компонентов, которые в противном случае не были бы видны на таких рентгеновских снимках.
• Таранный компонент представляет собой несущий элемент, фиксированный к таранной кости для сочленения с большеберцовым компонентом. Это может быть металл или другой подходящий материал с твердой поверхностью.

Помимо многочисленных исследований, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F2665-21 Стандартная спецификация для тотального протеза замены голеностопного сустава», с обученным и опытным персоналом и передовое технологическое оборудование.