ASTM F2694-16 Стандартная практика функциональной оценки и оценки износа сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела

Стандарт ASTM F2694-16 «Стандартная методика оценки функционального состояния и износа сохраняющих подвижность полных фасеточных протезов поясничного отдела позвоночника» , разработанный Американским обществом по испытанию материалов (ASTM) , описывает процедуру, которая служит руководством по функциональному, кинематическому и износостойкому тестированию сохраняющих подвижность полных фасеточных протезов поясничного отдела позвоночника. Эти имплантаты предназначены для обеспечения подвижности и поддержки функциональных сегментов позвоночника путем замены естественных фасеточных суставов.

Этот метод тестирования не предназначен для проверки интерфейса костного имплантата или статических свойств компонентов протеза. Усталостные свойства включены, но только как побочный результат циклических испытаний на износ при фасетной нагрузке и поэтому не учитываются в процессе установления типичных характеристик долговечности под напряжением. Кроме того, в данной заявке не рассматривается биосовместимость материалов, используемых в фасеточных протезах.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения (если не указано иное, вся терминология функциональных и кинематических испытаний соответствует указанным стандартам):

• Механический отказ – это отказ, связанный с дефектом материала, например, усталостной трещиной или связью между материалами. Это может вызвать или не вызвать функциональную неисправность.
• Истощение (циклы) — это максимальное количество циклов, в течение которых необходимо выполнить испытание, если функциональный отказ еще не произошел.
• Системы координат/оси: сферическая Сферические оси зафиксированы относительно тела нижнего позвонка, который в данной заявке также считается неподвижным относительно рамы испытательной машины. Началом координат является центр глобальной системы координат, расположенный в задне-медиальном положении верхней замыкательной пластинки тела нижнего позвонка. Положительная ось X должна быть направлена ​​вперед относительно исходного ненагруженного положения образца. Положительная ось Y направлена ​​латерально (влево) относительно исходного ненагруженного положения образца. Положительная ось Z направлена ​​вверх по потоку относительно исходного ненагруженного положения образца.
• Абсорбция жидкости относится к жидкости, поглощаемой материалом устройства во время тестирования или при имплантации in vivo.
• Функциональный отказ — это необратимая деформация или износ, из-за которых фасеточный протез становится неэффективным или неспособным выполнять предусмотренную функцию.
• Чистая объемная скорость износа в течение интервала цикла представляет собой массовую плотность изнашиваемого материала.
• Тотальный фасеточный протез представляет собой небиологическую конструкцию, целью которой является восстановление поддержки и движения естественного фасеточного сустава позвонка.
• Кинематический профиль — это относительное движение между телами соседних позвонков, которое испытывает тотальный фасеточный протез во время испытания.
• Профиль нагрузки относится к нагрузке, которой подвергается устройство при испытании по определенному кинематическому профилю, или нагрузке, которой подвергается тотальный фасеточный протез при испытании под контролем нагрузки.
• Радиус вращения – это расстояние между центром вращения при данном движении и функциональным положением всего фасеточного протеза, т. е. точкой контакта, несущей нагрузку.
• Вес контрольного образца смачивания представляет собой вес в начале и в конце интервала цикла.
• Вес образца износа – это вес в начале и в конце интервала цикла.
• Чистый износ (потеря веса) образца износа был скорректирован с учетом поглощения жидкости в конце интервала цикла.
• Износ — это прогрессирующая потеря материала из устройств или компонентов устройства в результате относительного движения поверхности с другим телом, измеряемая изменением массы всего фасеточного протеза или компонентов тотального фасеточного протеза.

Наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она провела для предприятий в различных секторах, оказывает следующие услуги, как определено в стандарте «ASTM F2694-16». Стандартная практика функциональной оценки и оценки износа сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела». Он также предоставляет услуги по тестированию.