Dans la norme « ASTM F1223-20 Standard test method for déterminant the restriction of total knee prothesis » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), il est indiqué que les prothèses totales de genou sont utilisées pour comparer de nouvelles conceptions avec des prothèses existantes cliniquement réussies. conceptions ou pour déterminer les différences de restriction entre deux conceptions similaires ou différentes. Une méthode de test utilisée pour comparer les propriétés des contraintes est décrite.
Cette méthode de test couvre les moyens par lesquels la restriction d'une prothèse totale de genou est quantifiée par rapport au mouvement déterminé par la conception intrinsèque de l'articulation, déterminé dans des conditions de charge spécifiques in vitro.
Les tests considérés comme applicables à la détermination de la contention sont la traction antéro-postérieure, le cisaillement médio-latéral, la laxité rotative, la rotation valgus-varus et la distraction, le cas échéant. Sont également inclus les moyens de définir les paramètres géométriques des surfaces en contact qui affecteront ce mouvement et de rapporter les résultats des tests. À ce stade, les exigences de la norme « ASTM E4-13 Standard practices for force verify of testing machines » s’appliquent.
D’ailleurs, cette méthode de test n’est pas un test d’usure.
Lorsqu'elle est appliquée aux produits existants et aux prototypes proposés, cette méthode de test vise à fournir une base de données sur les fonctionnalités des produits qui, espérons-le, aideront le médecin à faire un choix plus éclairé d'arthroplastie totale du genou.
Une bonne adéquation entre les capacités de restauration fonctionnelles de l'arthroplastie totale du genou et les besoins du receveur (patient) est plus susceptible d'être obtenue par un protocole de test rationnel de l'implant dans le but de révéler les caractéristiques spécifiques du dispositif pertinentes pour le processus de sélection.
Les conceptions de produits d'arthroplastie totale du genou sont diverses et offrent une large gamme de contentions (stabilité). La limitation des prothèses totales de genou dans des conditions in vitro dépend de diverses interactions géométriques et cinématiques entre les composants de l'implant, qui peuvent être identifiées et quantifiées. Le degré d'interactions cinématiques de la prothèse totale de genou doit correspondre aux besoins du receveur tels que déterminés par le médecin lors de l'examen clinique.
Pour les systèmes de genou à roulement mobile, la contrainte de l’ensemble de la structure implantaire doit être caractérisée. La retenue des appuis mobiles est déterminée par les caractéristiques de conception aux interfaces de joint inférieure et supérieure.
La méthodologie, l'utilité et les limites des tests de contention/laxisme sont discutées. Il est reconnu que l’évaluation d’implants isolés (c’est-à-dire sans tissus mous) ne prédit pas directement le comportement in vivo, mais permet des comparaisons entre les conceptions. Les tests de contention sont également utiles pour caractériser les performances de l'implant sur des amplitudes de mouvement extrêmes qui peuvent être rencontrées à différentes fréquences in vivo, en fonction de l'anatomie du patient, de ses capacités préopératoires, de ses activités postopératoires et de son mode de vie.
Lors de l'exécution du test, le composant fixe ne doit pouvoir se déplacer que dans des directions parallèles à l'axe z et ne doit pas pouvoir tourner autour de cet axe, sauf pendant le test de distraction. Il est totalement stable au test de distraction. Parallèlement, pour tester des conceptions asymétriques qui peuvent être asymétriques autour des plans sagittal ou frontal, il peut être nécessaire d'autoriser des degrés de liberté supplémentaires. Par exemple, l'avant arrière de l'insert d'appui tibial peut être plus épais que l'arrière arrière. De plus, les surfaces médiale et latérale peuvent ne pas être identiques. Si des degrés de liberté supplémentaires sont autorisés, ces modifications apportées à la méthode d'essai doivent être incluses dans le rapport.
Le composant mobile est l'élément qui est déplacé lorsqu'il est soumis à des charges spécifiques à ce test et qui est disposé de manière appropriée pour obtenir des données pour ce test.
Des dispositifs de détection de déplacement sont agencés pour mesurer le mouvement relatif entre les composants conformément au système de coordonnées prescrit.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme "ASTM F1223-20 Standard test method for déterminant total knee prothesis restriction", avec un personnel formé et expert. personnel et équipements technologiques avancés.
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