Les exigences en matière d'emballage pharmaceutique ont tendance à évoluer avec les processus et les matériaux. La Pharmacopée américaine (USP) est au centre de ces développements. Cette organisation est une organisation à but non lucratif de renommée mondiale et est chargée de veiller à l'assurance qualité, d'accroître la prévisibilité réglementaire et d'aider les sociétés pharmaceutiques à distribuer des produits de santé sûrs.
Dans les études réalisées en 2020, des révisions ont été apportées pour éliminer les points ambigus de la norme USP 661 et pour rendre les tests plus spécifiques et efficaces, et les normes USP 661.1 et USP 661.2 ont vu le jour. Il est prévu que d’ici la fin de 2025, la norme USP 661 actuelle expirera et que les normes USP 661.1 et USP 661.2 entreront pleinement en vigueur.
Afin de créer la spécificité requise pour la qualité et la sécurité des emballages pharmaceutiques, la norme USP 661 se divise en deux :
La norme USP 661.1 est plus stricte en matière de tests et de vérifications sûrs de l'utilisation des matières premières dans les emballages de produits liés à la santé afin de minimiser les risques à faible risque (dose topique/orale) et à haut risque (injections, inhalations, suppositoires, etc.) Contient des normes.
Les exigences se concentrent sur les matériaux en contact direct, en contact non direct, non interactifs et compatibles avec certains polymères :
Les tests USP 661.1 vérifient les propriétés de ces polymères dans quatre domaines :
Cependant, en raison du grand nombre de variables potentielles existantes (y compris les variables présentées par la plupart des emballages flexibles), il existe une catégorie de matériaux non abordés. Si les matériaux d'emballage entrent dans cette catégorie, il appartient à l'entreprise pharmaceutique et à son partenaire d'emballage de déterminer quelles caractéristiques sont suffisantes.
En attendant, il est important de noter ce qui suit :
La réussite des tests USP 661.1 ne garantit pas l'utilisation des matériaux car chaque système d'emballage est différent
Les tests effectués selon la norme USP 661.2 reflètent en grande partie les aspects physicochimiques et de biocompatibilité de la norme USP 661.1 pour les emballages de produits de santé à faible et à haut risque, mais il existe une différence importante. La norme USP 661.2 inclut une évaluation de la compatibilité chimique et de la sécurité à l'aide de tests complets d'amovibilité et de fuite. Cette norme n'est pas destinée à remplacer les normes ISO 1663 et 1664 qui traitent de ces méthodologies de test. Au lieu de cela, la norme USP 661.2,
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme "USP 666.1/2 Systèmes d'emballage plastique et matériaux de construction", avec un personnel formé et expert et des experts avancés. équipement technologique.
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