Spécification standard ASTM F1378-00 pour les prothèses d'épaule

La norme « ASTM F1378-00 Standard spécification for épaule prothèses » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les exigences relatives aux prothèses d'épaule pour prothèses totales ou hémiarthroplasties utilisées pour assurer une articulation fonctionnelle à l'aide de composants glénoïdiens et huméraux. Les dispositifs destinés à des applications spéciales ne sont pas couverts par cette norme. Toutefois, les prothèses modulaires entrent dans le champ d'application de cette norme.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Le collier fait référence à la bride où le cou et le corps se rencontrent.
• Le composant glénoïde fait référence à la partie prothétique de la scapula qui remplace partiellement ou totalement la fosse glénoïde et s'articule avec la tête humérale naturelle ou un remplacement prothétique.
• La tête fait référence à l'élément porteur qui assure l'articulation avec la glène.
• Le composant huméral est la partie de la prothèse qui remplace partiellement ou totalement l'humérus proximal ou la tête humérale et s'articule avec la fosse glénoïde native ou un remplacement prothétique.
• La colonne vertébrale (ou les broches) fait référence à des projections simples ou multiples qui se combinent avec les espaces créés dans la fosse glénoïde pour fournir une résistance à la translation ou à la rotation du composant glénoïde, ou aux deux.
• Le cou fait référence au segment qui relie la tête et le corps.
• La tige fait référence au segment destiné à être inséré dans le canal médullaire huméral.

La classification dans la norme ASTM F1378-00 s'effectue comme suit :

• Contrainte : une prothèse articulaire contrainte est utilisée pour l'arthroplastie et résiste à la luxation de la prothèse dans plus d'un plan anatomique et se compose d'un seul composant flexible traversant l'articulation ou de plusieurs composants connectés ou à proximité les uns des autres.
• Semi-contrainte : La prothèse articulaire semi-contrainte est utilisée pour le remplacement articulaire partiel ou complet et limite la translation et la rotation de la prothèse dans un ou plusieurs plans grâce à la géométrie des surfaces articulaires. Ils n’ont aucune connexion dans tout le joint.
• Sans contrainte : une prothèse articulaire sans contrainte est utilisée pour une arthroplastie partielle ou totale et restreint de manière minimale le mouvement de la prothèse dans un ou plusieurs plans. Ses composants n’ont aucune connexion à travers le joint.

Le choix des matériaux s'entend comme une garantie nécessaire mais non suffisante du fonctionnement du dispositif fabriqué à partir de ceux-ci. Tous les appareils conformes à cette norme sont fabriqués à partir de matériaux présentant une résistance mécanique et une durabilité suffisantes, une résistance à la corrosion et une biocompatibilité.

En matière de résistance mécanique, divers composants de prothèses d'épaule ont été fabriqués avec succès à partir de matériaux définis dans les normes suivantes. Cependant, tous ces matériaux ne présentent pas nécessairement une résistance mécanique suffisante pour les composants soumis à des contraintes critiques élevées (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 et ASTM F1537-20).

Pour la résistance à la corrosion, les matériaux ayant peu ou pas d'antécédents d'utilisation réussie pour l'application d'implants orthopédiques doivent être déterminés comme présentant une résistance à la corrosion égale ou supérieure à l'un des matériaux répertoriés dans la norme lorsqu'ils sont testés conformément à la norme ASTM F746-04.

Pour des raisons de biocompatibilité, les matériaux ayant peu ou pas d'antécédents d'utilisation réussie pour l'application d'implants orthopédiques doivent être déterminés comme présentant une réponse biologique acceptable égale ou supérieure à l'un des matériaux répertoriés dans la norme lorsqu'ils sont testés conformément aux normes ASTM F748-16 et ASTM F981. -23 normes.

Il est important de comprendre les performances d’usure des surfaces jointées. Tout matériau nouveau ou différent ne doit pas dépasser les taux d'usure de la paire de matériaux spécifiés dans la norme lorsqu'il est testé dans des conditions physiologiques. La paire d'usure standard actuelle est un alliage de cobalt-648 chrome-21 molybdène (ASTM F28-6) et un polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (ASTM F75-23), tous deux dotés de revêtements de surface de qualité prothétique conformes à la norme.

En termes d'amplitude de mouvement de la prothèse d'épaule avant l'implantation, la flexion doit être d'au moins 90 degrés, l'abduction d'au moins 90 degrés, la rotation interne d'au moins 90 degrés, la rotation externe d'au moins 45 degrés et l'extension d'au moins 45 degrés. Les revêtements métalliques poreux sont testés conformément aux normes ASTM F1044-5 (résistance au cisaillement) et ASTM F1147-05 (résistance à la traction).

Tous les implants modulaires doivent être testés conformément à la norme ASTM F1829-16 et tous les composants glénoïdiens prothétiques doivent être testés conformément aux normes ASTM F2028-17.

Les tests d'implants doivent refléter les échecs cliniques actuels et les modes d'échec potentiels spécifiques à l'implant. Ces tests peuvent rechercher une subluxation, un descellement glénoïde, une séparation de l'insert d'un support métallique et une séparation de la tête humérale.

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