La norme « ISO 18369 Optique ophtalmologique - Lentilles de contact », élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :
Cette norme s'applique à tous les types de lentilles de contact qui entrent en contact avec la surface antérieure de l'œil et s'intègrent au film lacrymal. Elle ne concerne pas les lentilles intraoculaires ni les autres dispositifs ophtalmiques.
Cette norme de base définit la terminologie fondamentale relative aux propriétés physiques, chimiques et optiques, aux procédés de fabrication et aux utilisations des lentilles de contact. Elle couvre également la terminologie des produits d'entretien des lentilles de contact (par exemple, les solutions de nettoyage).
Une caractéristique importante est le système de classification des matériaux des lentilles de contact, qui catégorise les lentilles selon leur composition chimique et leurs propriétés. Ce système garantit la compatibilité entre les lentilles et les produits d'entretien, prévenant ainsi les problèmes tels que l'endommagement des lentilles ou une diminution du confort. Il fournit également des directives d'étiquetage, notamment sur les informations à inclure sur l'emballage (par exemple, la courbure de base, le diamètre, le nombre de lentilles et le type de matériau).
Cette norme s'applique à tous les types de lentilles de contact qui se placent sur la surface antérieure de l'œil :
Cette norme spécifie les limites de tolérance des paramètres essentiels à respecter lors des essais de lentilles réalisés conformément à la description. Les tolérances sont déterminées au moment de la mise sur le marché (c’est-à-dire lorsque le produit fini est prêt pour la distribution ou l’utilisation clinique). Cette norme ne couvre pas :
Les paramètres de tolérance acceptables définis par cette norme comprennent la puissance de crête postérieure (puissance prescrite), le rayon de courbure (courbe de base), le diamètre et l'épaisseur centrale. Les lentilles doivent respecter ces tolérances lors des tests afin de garantir leur bon fonctionnement. Par exemple, des écarts de puissance ou de diamètre peuvent entraîner un mauvais ajustement, une gêne ou une vision floue.
Cette norme garantit des résultats cohérents et comparables entre les laboratoires, les fabricants et les organismes de réglementation du monde entier en établissant des procédures normalisées pour la mesure des paramètres énumérés dans la norme ISO 18369-2. Cette norme s'applique à :
Les propriétés de base mesurées comprennent des caractéristiques essentielles à l'adaptation, à la performance visuelle et à la sécurité, telles que la courbure, le diamètre, l'épaisseur, la résistance, etc. Sauf indication contraire, les méthodes sont conçues pour des lentilles finies (prêtes à la délivrance ou à l'utilisation clinique) avec des exigences de conditionnement spécifiques (par exemple, équilibration dans une solution saline standard ou une solution de conditionnement à température et humidité contrôlées).
Cette norme inclut des méthodes précises et reproductibles pour mesurer les propriétés définies dans la norme ISO 18369-2. Les essais comprennent :
Elle assure également la cohérence des résultats entre les laboratoires en définissant des solutions salines standard pour l'équilibrage des lentilles avant les tests.
Cette norme inclut des méthodes d'essai normalisées pour évaluer les propriétés physico-chimiques fondamentales des matériaux de lentilles de contact rigides (par exemple, acrylate de silicone, acrylate de fluorosilicone) et souples/hydrophiles (par exemple, hydrogel, hydrogel de silicone). Elle s'applique aux lentilles finies ou aux échantillons de matériaux de lentilles, grâce à des essais réalisés dans des conditions contrôlées, afin d'assurer la reproductibilité. Les principaux essais couverts sont :
Cette norme porte sur les essais de matériaux, notamment sur les points suivants :
Une perméabilité élevée à l'oxygène réduit les risques tels que le gonflement de la cornée, tout en assurant une faible biocompatibilité d'extraction.
De manière générale, la norme ISO 18369 fournit un cadre pour garantir la qualité, la sécurité et l'homogénéité des lentilles de contact à l'échelle mondiale. Cette norme s'applique à toutes les lentilles de contact placées sur la surface antérieure de l'œil et en contact avec le film lacrymal. Ces normes sont reconnues internationalement, notamment par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Cette norme est essentielle pour les fabricants, les professionnels de la santé oculaire et les organismes de réglementation. Elle contribue à garantir que les lentilles de contact, qu'elles soient souples, rigides, à usage journalier ou à usage prolongé, soient sûres, efficaces et correctement étiquetées.
La norme ISO 18369 facilite le commerce mondial et renforce la sécurité en harmonisant les exigences. Par exemple,
Les études sur la transmission des UV dans les lentilles jetables se réfèrent à la norme ISO 18369 pour vérifier les affirmations des fabricants et aider les praticiens à recommander des options fiables.
Les progrès actuels en matière de matériaux comme l'hydrogel de silicone se reflètent dans des classifications mises à jour, offrant une meilleure circulation de l'oxygène et une durée de vie plus longue.
En conclusion, la norme ISO 18369 n'est pas simplement un document technique, mais une pierre angulaire de la sécurité et de l'innovation dans le domaine des lentilles de contact modernes.
Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés dont ils ont besoin et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme ISO 18369.
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