Spécification standard ASTM F2887-17 pour les prothèses totales de coude

Dans la « spécification standard ASTM F2887-17 pour les prothèses totales de coude » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), l'arthroplastie totale du coude (TER) est utilisée pour fournir une articulation fonctionnelle qui permet la restauration du mouvement du complexe articulaire du coude humain. utilisant des prothèses humérales, ulnaires ou radiales et des prothèses de remplacement d'hémi-coude.

Le domaine d'application de cette norme inclut les composants de prothèses de coude pour la chirurgie primaire et de révision dans des conceptions connectées et déconnectées, ainsi que les composants implantés avec ou sans utilisation de ciment osseux.

Cette norme vise à fournir des descriptions de base des matériaux et de la géométrie des prothèses. De plus, des caractéristiques jugées importantes pour les performances in vivo de la prothèse ont été identifiées. Cependant, le respect de cette norme ne garantit pas en soi qu’un dispositif fournira des performances cliniques satisfaisantes.

La classification suivante est recommandée par degré de restriction pour toutes les prothèses articulaires totales, y compris les systèmes d'arthroplastie totale du coude, sur la base des concepts adoptés par la Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , normes 21 CFR 888.3180) :

• Contrainte : une prothèse articulaire contrainte est utilisée pour l'arthroplastie et empêche la prothèse de se luxer dans plus d'un plan anatomique et se compose d'un seul composant flexible à la largeur de l'articulation ou de plusieurs composants connectés ou à proximité les uns des autres.
• Semi-contrainte : La prothèse articulaire semi-contrainte est utilisée pour l'arthroplastie et limite la translation et la rotation de la prothèse dans un ou plusieurs plans grâce à la géométrie des surfaces articulaires. Il n’y a aucune connexion à travers le joint.
• Actuellement, la plupart des arthroplasties totales du coude sont considérées comme semi-contraintes ou contraintes. Cependant, les appareils d'une classification donnée peuvent autoriser différents degrés de liberté (c'est-à-dire des traductions et des rotations). Actuellement, les prothèses totales de coude qui incluent un mécanisme de liaison sont classées comme contraintes, mais ces dispositifs sont souvent mentionnés dans la littérature évaluée par des pairs comme étant faiblement articulés ou liés (semi-contraints), en référence au jeu intégré dans le mécanisme de liaison pour empêcher une connexion entièrement contrainte (rigide). De tels dispositifs permettent certains mouvements de varus/valgus et de rotation entre les composants huméral et ulnaire en plus du mouvement primaire de flexion/extension. Les dispositifs qui ne disposent pas de ce jeu supplémentaire sont souvent mentionnés dans la littérature comme étant entièrement contraints.

Il s'avère que le choix des matériaux est une garantie nécessaire mais pas suffisante de la fonctionnalité de l'appareil fabriqué à partir de ceux-ci. Tous les dispositifs conformes à cette spécification sont fabriqués à partir de matériaux présentant une résistance mécanique, une durabilité, une résistance à la corrosion, une biocompatibilité et une résistance à l'usure suffisantes.

En ce qui concerne la fonction des composants, chaque composant d'un remplacement total ou partiel du coude ou d'un demi-remplacement du coude devrait fonctionner comme prévu lorsqu'il est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences de la présente spécification. Les composants doivent être capables de résister aux charges physiologiques statiques et dynamiques attendues sans compromettre leur fonction pour l'utilisation prévue et l'environnement biologique. Tous les composants utilisés pour les mesures expérimentales de performance doivent être équivalents en forme et en matériau au produit fini. Les composants doivent être stérilisés si cela affecte leurs performances.

Pour l'intégrité des connexions modulaires, tous les composants modulaires doivent être évalués pour l'intégrité de leurs mécanismes de connexion conformément aux instructions fournies dans le document d'orientation pour tester les composants d'implants modulaires sans joint et mécaniquement verrouillés. Des essais de cisaillement statiques et dynamiques, des essais de flexion et des essais de traction, ou toute combinaison de ceux-ci, peuvent être nécessaires pour déterminer les caractéristiques de performance, comme recommandé dans la norme ASTM F1814-15. Les mécanismes de connexion doivent présenter une intégrité suffisante pour la plage de charge prévue pour l'application. Alternativement, un test de fatigue ou de durabilité de la structure peut être effectué pour démontrer l'intégrité d'un système modulaire. De tels tests doivent simuler les pires scénarios pour démontrer que les composants assemblés peuvent résister aux conditions de charge physiologique prévues et ne sont pas sensibles aux modes de défaillance rapportés dans la littérature. Les pires scénarios incluent les niveaux d'activité du patient, les charges, les tailles des composants, les erreurs d'alignement des composants, l'épaisseur des inserts de roulement, le support osseux, le mécanisme de verrouillage, la charge sur les bords, le contact de métaux différents pour le potentiel de corrosion galvanique ou de corrosion caverneuse assistée mécaniquement, et comment ces derniers Les facteurs pouvant affecter les performances de la conception doivent être pris en compte.

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