Le « ASTM F3295-18 Standard guide for impact testing of total disc protheses » développé par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) vise à fournir des conseils sur l'évaluation des propriétés d'usure et de fatigue des prothèses totales de disque dans des conditions d'impact cyclique.
Ce guide décrit les tests de collision des appareils dotés de composants articulés. L'utilisateur est averti que les méthodes décrites ici sont destinées à produire une condition d'impact qui peut ou non indiquer une performance clinique et peut ou non être cohérente avec l'utilisation prévue du dispositif, et cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des données. . Cliniquement, les prothèses totales de disque doivent toujours être implantées conformément à l’étiquetage et aux instructions d’utilisation du fabricant.
Un conflit a été observé lors des extractions de plusieurs modèles de prothèses discales totales, mais le conflit n'est pas nécessairement associé à un dysfonctionnement du dispositif ou à un dysfonctionnement clinique. L'objectif de ce guide est d'étudier les modes possibles d'usure et de défaillance mécanique induits par les chocs associés à la conception du dispositif, ainsi que les modes de défaillance mécanique possibles associés à des événements cliniques tels que l'affaissement, un mauvais positionnement et un dimensionnement inapproprié de l'implant. Une défaillance mécanique peut ou non être associée à une défaillance fonctionnelle.
Avant d'utiliser ce manuel, l'utilisateur doit définir les caractéristiques d'appui et de non-appui de la prothèse de disque intervertébral (IVD) et évaluer les performances de la prothèse de disque intervertébral sous l'usure du mode 1 conformément au « Guide standard ASTM F2423-11 pour le fonctionnement , évaluation cinématique et de l'usure des prothèses totales de disque » ou « ISO 18192 ». -1 Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de disque intervertébral - Partie 1 : Paramètres de charge et de déplacement pour les essais d'usure et conditions environnementales correspondantes pour les essais ». Cette norme n'est pas conçue pour fournir des conseils sur les tests de mode I.
L'objectif de ce guide est d'évaluer le conflit dans les prothèses de disque intervertébral, quelle que soit la région prévue de la colonne vertébrale (cervicale ou lombaire), le matériau ou la combinaison de matériaux (céramique, métal, polymère) et le type de support (fixe ou mobile).
L’objectif de ce guide est de comparer les prothèses de disque intervertébral en termes de propriétés d’usure et de fatigue lorsqu’elles sont testées dans des conditions spécifiées.
En bref, ce guide fournit une approche générale pour développer les paramètres des tests d'impact pour les prothèses totales de disque ou de disque intervertébral et décrit les étapes de base du processus de développement, de réalisation et d'interprétation des résultats des tests d'impact.
Ce guide peut être utilisé pour développer des paramètres de test permettant d'évaluer le comportement à la fatigue et à l'usure des prothèses de disque intervertébral sous charge d'impact. Cependant, il faut reconnaître qu’il existe probablement de nombreuses conditions de conflit possibles pour une prothèse de disque intervertébral donnée.
L'utilisateur doit tenter d'identifier les conditions d'impact cliniquement pertinentes et géométriquement probables qui pourraient entraîner des dommages par usure et par fatigue de la prothèse de disque intervertébral, ainsi que celles dictées par la conception et les paramètres du test d'usure par impact. L'utilisateur doit également tenter de sélectionner la taille de l'appareil qui représentera le pire cas pour les conditions et paramètres d'impact sélectionnés.
L'utilisateur doit consulter et utiliser les sources d'informations disponibles pour déterminer les paramètres des tests d'impact qui produisent une usure par impact et des dommages cliniquement pertinents pour les prothèses de disque intervertébral. Une expérience clinique antérieure dans la conception de dispositifs peut contribuer à améliorer les paramètres des tests d’impact grâce au rappel des dispositifs et à l’analyse des radiographies. Toutefois, une expérience clinique antérieure avec le disque intervertébral testé ne doit pas être considérée comme une condition préalable à la réalisation d’essais d’impact.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose également des services d'essais définis dans la norme "ASTM F3295-18 Standard guide for impact testing of total disc protheses", avec un personnel formé et expert. personnel et équipements technologiques de pointe.
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