Spécification standard ASTM F2502-17 et méthodes de test pour les plaques et vis résorbables pour implants de fixation interne

La norme « ASTM F2502-17 Standard spécification et méthodes d'essai pour les plaques et vis résorbables pour implants de fixation interne » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les méthodes d'essai pour la caractérisation mécanique des plaques et vis pour fixation interne orthopédique. Les dispositifs couverts sont fabriqués à partir d'un ou plusieurs polymères, résines ou composites de résine hydrolytiquement dégradables (résorbables).

Cette norme établit une terminologie commune pour décrire la taille et d'autres caractéristiques physiques des implants résorbables et les définitions de performances liées aux performances des dispositifs résorbables. Cette norme établit des méthodes d'essai standard pour mesurer de manière cohérente les propriétés mécaniques liées aux performances des dispositifs résorbables lorsqu'ils sont testés dans des conditions définies telles que le prétraitement, la température, l'humidité et la vitesse de la machine d'essai.

Cependant, cette norme peut ne pas convenir à tous les dispositifs résorbables, en particulier ceux qui ont une sensibilité hydrolytique limitée et qui sont dégradés principalement par action enzymatique in vivo. L'utilisateur doit considérer l'adéquation de la norme au dispositif résorbable particulier et son application potentielle.

Aux fins de ce document, les termes et définitions suivants s’appliquent :

• Résorbable fait référence à une substance étrangère initialement apparente ou à une substance dans le corps qui peut traverser ou être assimilée par des cellules ou des tissus, soit directement, soit par dégradation intentionnelle.
• Le composite résorbable fait référence à une résine ou une structure polymère résorbable contenant un matériau de charge particulaire ou fibreux bioactif ou résorbable.
• L'ancrage osseux fait référence à un dispositif ou à un composant d'un dispositif qui assure la fixation à l'os.
• Une plaque osseuse fait référence à un dispositif conçu pour obtenir l'alignement de deux ou plusieurs sections d'os en fermant principalement la fracture ou le défaut lorsqu'il est fixé avec des vis ou un fil de cerclage. Une plaque osseuse comporte deux trous ou plus. Sa largeur et son épaisseur ne sont généralement pas de la même taille.
• La détérioration fait référence à la réduction ou à la détérioration des caractéristiques de performance mécaniques ou fonctionnelles d'un appareil.
• Le polymère hydrolytiquement dégradable fait référence à tout matériau polymère pour lequel le principal mécanisme de dégradation chimique dans le corps est l'hydrolyse (l'eau réagit avec le polymère, provoquant la rupture de la chaîne).
• Une ancre de suture fait référence à un dispositif qui permet de fixer les tissus mous aux os avec des sutures.
• La profondeur d'insertion (mm) fait référence à l'avancement linéaire d'un dispositif dans le bloc de test mesuré avant le test en fonction de sa position d'assise sur la surface du bloc de test.

Les dispositifs résorbables sont conçus pour se décomposer et être absorbés au fil du temps après avoir été placés dans le corps. Cela rend inutile une intervention chirurgicale d’ablation, ce qui est particulièrement avantageux pour les patients pédiatriques.

À mesure que le polymère se décompose en raison d'une réaction hydrolytique avec l'environnement, les performances mécaniques du dispositif se détériorent également. La clé du développement de systèmes de fixation des fractures mécaniquement efficaces basés sur des dispositifs résorbables est de fournir des niveaux adéquats de force et de rigidité de fixation sur une période de temps plus longue que celle prévue pour la guérison des fractures. Une fois la fracture guérie, le dispositif peut être complètement absorbé par le corps. Les performances biologiques du dispositif peuvent être améliorées par l'incorporation de charges bioactives dans le polymère, notamment pour une application sur une zone osseuse.

Les dispositifs résorbables sont testés à l’aide de méthodes de test similaires à celles utilisées pour évaluer les dispositifs métalliques traditionnels. Pour les dispositifs résorbables, les exigences de conditionnement préalables aux tests, les exigences d'utilisation et les évaluations des propriétés mécaniques en fonction du temps sont prises en compte.

Cette norme et les méthodes d'essai qui l'accompagnent sont destinées à compléter les considérations plus générales pour l'évaluation des implants polymères résorbables décrites dans le « Guide standard ASTM F2902-16e1 pour l'évaluation des implants polymères résorbables ».

Les dispositifs résorbables peuvent être fabriqués à partir de l'un des matériaux suivants : L-lactide, D-lactide, D, L-lactide, glycolide ou d'autres résines ou copolymères polymères hydrolytiquement dégradables connus. D'autres structures polymères, céramiques ou métalliques résorbables qui se dégradent par des moyens non hydrolytiques, telles que celles décrites dans les normes ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 et ASTM 3160-21, peuvent être envisagées, mais des précautions doivent être prises pour garantir un environnement de dégradation adapté aux matériaux.

Le fabricant doit s'assurer que les matériaux utilisés dans la fabrication des implants résorbables sont adaptés à une implantation dans le corps. Les méthodes d'évaluation de l'adéquation d'un matériau sont décrites dans la norme ISO 14630.

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