La norme « ISO 21534 Implants chirurgicaux inactifs - Implants d'arthroplastie - Exigences particulières » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les exigences particulières pour les implants d'arthroplastie totale et partielle, les ligaments artificiels et le ciment osseux. Au sens de la présente norme internationale, les ligaments artificiels et leurs dispositifs de fixation associés sont appelés implants.
Cette norme contient des exigences relatives aux attributs de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la production, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations sur les performances prévues par le fabricant.
Pour les besoins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent, ainsi que les termes et définitions de l'ISO 14630 :
Aux fins de cette norme internationale, les performances attendues des implants doivent être conformes à la norme ISO 14630 et les données de conception doivent également prendre en compte :
Les indications cliniques et les contre-indications de l'utilisation d'un implant particulier sont complexes et doivent être examinées par les chirurgiens en fonction de leur jugement personnel et de leur expérience lors de la sélection des implants à utiliser pour des patients particuliers.
La durée de vie d'un implant dépend de l'interaction de plusieurs facteurs. Une partie relève de la responsabilité du fabricant, une partie, par exemple la technique d'implantation, relève de la responsabilité du chirurgien effectuant l'opération, et une partie est liée au patient, par exemple la réponse biologique et physiologique à l'implant, l'état de santé du patient, le comportement du patient lié à l'augmentation du poids corporel, au port de charges lourdes et à l'adoption d'une activité physique élevée.
L'élaboration des spécifications de conception pour répondre aux performances attendues du fabricant doit être conforme aux exigences de la norme ISO 14630, en tenant également compte des points suivants :
Les méthodes d'évaluation de l'usure des articulations et autres surfaces sont prescrites dans des normes telles que l'ISO 14242-2, l'ISO 14243-1 , l'ISO 14243-2 et l'ISO 14243-3. Des exigences plus spécifiques, telles que les prothèses de hanche, peuvent figurer dans d'autres normes.
Les surfaces articulaires des composants métalliques ou céramiques des arthroplasties totales destinées à être articulées sur du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) doivent avoir une valeur de rugosité de surface ne dépassant pas 0,1 µm.
La surface de joint des composants métalliques ou céramiques des arthroplasties partielles doit avoir une rugosité de surface ne dépassant pas 0,5 µm.
La surface de jointure des composants métalliques ou céramiques convexes à compatibilité sphérique des pièces d'arthroplastie totale destinées à être assemblées sur UHMWPE doit avoir une rugosité de surface ne dépassant pas 0,05 µm et une valeur de séparation radiale pour la sphéricité ne dépassant pas 10 µm.
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