La norme « PI-78 Microseparation test » développée par PI Medical Implants décrit une procédure de détection de petites fissures et de nucléation dans la microstructure du matériau.
En général, les microséparations sont de petites fissures dans la microstructure du matériau, et leur nucléation se produit généralement dans des zones présentant certaines propriétés telles que des contraintes élevées, des liaisons interatomiques suffisamment faibles telles que des vides proches des inhomogénéités du matériau, ou autour des limites de phases telles qu'une fissure existante. ou une encoche.
Prélèvements de prothèses totales de hanche, dans les zones articulaires rigides, dans des conditions de marche standard selon la norme « ISO 14242-1 Implants pour la chirurgie - Usure des prothèses totales de hanche - Partie 1 : Paramètres de chargement et de déplacement pour les machines d'essais d'usure et conditions d'environnement correspondantes pour tests » Lors des tests, des taux d'usure très faibles sont observés. De plus, la norme « ISO 14242-4 Implants chirurgicaux – Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche – Partie 4 : Essais des prothèses de hanche sous des changements de positionnement des composants entraînant une charge directe sur les bords » simule la charge sur les bords due à une forte inclinaison de la cupule acétabulaire et à une séparation dynamique ( micro séparation). Cela implique un scénario de chargement plus sérieux.
Ces tests peuvent être effectués dans des environnements in vitro et in vivo, des mouvements et processus cinématiques standards sont créés entre la cupule fémorale et la tête fémorale, et une force est appliquée à l'implant à partir d'une zone spéciale. La séparation entre la cupule et la tête fémorale est mesurée et rapportée à l'aide de capteurs de mesure de position de haute précision.
Parallèlement, le « test de microséparation PI-78 » est basé sur la norme ISO 14242-4 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Cette norme décrit les conditions d'essai pour simuler la charge de bord sur les prothèses de hanche en raison de l'angle d'inclinaison raide de la cupule acétabulaire et des conditions de séparation dynamique. Cette norme est utilisée conjointement avec la norme ISO 14242-1 ou ISO 14242-3. Deux conditions de test sont résumées dans le tableau fourni dans la norme. Des exemples d’évaluation des chargements de bord sont inclus dans l’annexe standard (Annexe A).
Au moins trois composants de test doivent être utilisés pendant les tests. Le ressort est positionné de manière à pouvoir maintenir la tête fémorale ou la cupule acétabulaire dans le décalage d'insertion prévu lorsqu'aucune force médio-latérale n'agit sur la cupule acétabulaire et qu'il n'y a aucune charge verticale sur la cupule acétabulaire. Dans des conditions de charge dynamique, le ressort subit une compression maximale pendant la charge maximale de la phase d'appui et la tête fémorale s'articule dans la zone d'appui prévue de la cupule acétabulaire. Pendant la phase d'oscillation avec une faible charge axiale, la compression du ressort diminue, de sorte que la cupule acétabulaire se déplace médialement par rapport au centre de la tête fémorale, que les centres de la tête fémorale et de la cupule acétabulaire se séparent et que la tête fémorale s'articule au niveau du bord. ou bord de la cupule acétabulaire, simulant une séparation dynamique des centres. Au début de l’impact du talon, la charge axiale augmente et commence à ramener la cupule acétabulaire vers la position articulaire prévue. Au début de la phase d'appui, une charge croissante est appliquée sur le bord de la cupule acétabulaire par la tête fémorale, permettant à la cupule acétabulaire de revenir dans la position souhaitée.
Un ressort avec une constante de 100 N/mm est utilisé dans les tests. Dans certains simulateurs, la séparation dynamique est obtenue en appliquant la force du ressort sur la tête fémorale.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation offre également des services d'essais définis dans la norme « PI-78 Microseparation test », avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe.
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