Dans la norme « ISO 7206-13 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et complètes de l'articulation de la hanche - Partie 13 : Détermination de la résistance des composants fémoraux à tige au couple de fixation de la tête » développée par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), il est a déclaré que le desserrage de la fixation de la tête des prothèses de l'articulation de la hanche dans lesquelles la tête n'est pas destinée à tourner par rapport à la hauteur Une méthode permettant de déterminer le couple requis dans des conditions de laboratoire spécifiées est décrite. S'applique au composant fémoral des arthroplasties totales ou partielles de l'articulation de la hanche dans lesquelles la tête et le col (cône) sont fixés ensemble par un cône de verrouillage ou d'autres moyens et la tête et le cône sont des composants séparés et sont constitués de matériaux métalliques ou non métalliques. Cette norme ne couvre pas les méthodes d'examen des échantillons d'essai, qui doivent être convenues entre le laboratoire d'essai et la partie soumettant l'échantillon pour essai.
Pendant le test, un couple statique est appliqué à l'ensemble tête/cône de la prothèse d'articulation de la hanche et le couple est augmenté jusqu'à ce que la connexion entre la tête et le cône échoue ou qu'aucune distorsion ne se produise en appliquant le couple maximum sélectionné.
Selon les exigences de cette norme, la machine d'essai doit présenter les caractéristiques suivantes :
L'ensemble cône est constitué d'un cône du type sur lequel la tête sera montée en service, ou d'une réplique ayant les mêmes dimensions et réalisée dans le même matériau, selon le même procédé de fabrication et selon la même spécification.
Les dispositifs de chargement doivent être conçus pour être capables de supporter les charges attendues et la ligne d'action du couple externe est alignée avec la ligne centrale de l'ensemble tête/cône, comme indiqué dans la figure donnée dans la norme.
Pour déterminer le couple nécessaire pour desserrer la fixation de la tête des prothèses d'articulation de la hanche, au moins cinq éprouvettes sont testées pour chaque unité conique sur laquelle la tête sera montée. Chaque éprouvette doit être constituée d'une tête et d'un col de la fixation prévue de la tête de la prothèse de l'articulation de la hanche. Les échantillons de test peuvent être constitués d’implants réels ou de composants de coupons.
L'assemblage de l'ensemble rotule et cône est réalisé conformément à la norme ISO 7206-10.
La préparation de la tête en l'aplatissant dans la région équatoriale est obtenue en obtenant deux surfaces parallèles et planes avec presque la même distance perpendiculaire au centre de la rotule. Les deux surfaces représentent une connexion pour fixer la rotule avec une sorte de clé plate contre la charge de couple axial. La distance verticale des surfaces parallèles doit être comprise entre 30 et 70 % du diamètre moyen de la rotule. L'épaisseur de paroi restante sur les surfaces planes doit être d'au moins 2,0 mm. Pour une rotule de 28 mm, une distance verticale de 19,0 mm plus/moins 0,5 mm convient.
Alternativement, la tête est préparée en la collant dans un boîtier sphérique d'un support métallique de sorte que le calot couvre au moins 140 degrés de l'hémisphère de la tête. Le couple de rupture de la connexion doit dépasser le couple de rupture attendu de l’ensemble tête/cône. Si l'interface de connexion se brise avant la rotation attendue de la tête, un nouvel échantillon est testé. Les adhésifs à base de résine époxy se sont révélés appropriés pour coller la tête à l'élément de fixation.
Alternativement, il peut être préparé en incorporant la tête dans un dispositif d'encastrement à l'aide d'une résine coulée. Le couple de rupture de la connexion mortaise/tête doit dépasser le couple de rupture attendu de l’ensemble tête/cône. Si l'interface de connexion se brise avant la rotation attendue de la tête, un nouvel échantillon est testé. Les résines coulées se sont révélées appropriées pour la fixation du casque.
La partie soumettant l'échantillon aux tests définit les critères d'acceptation des tests comme un couple égal ou supérieur au couple d'un ensemble tête/cône de hanche existant et cliniquement réussi.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, "ISO 7206-13 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et complètes de l'articulation de la hanche - Partie 13 : Tige fémorale Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme « Détermination de la résistance des composants au couple de fixation de la tête ».
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