Guide standard ASTM F1814-22 pour l'évaluation des composants modulaires des articulations de la hanche et du genou

La norme « ASTM F1814-22 Standard guide for Assessment Modular Hip and Knee Joint Components » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit une procédure pour aider le développeur d'implants d'arthroplastie modulaire à sélectionner les tests et évaluations appropriés pour déterminer la sécurité du dispositif. .

Ce guide ne tente pas de décrire toutes les méthodes de test associées à l'évaluation des appareils modulaires.

Ces lignes directrices ne couvrent pas le démontage peropératoire intentionnel, mais visent uniquement à suggérer les tests nécessaires pour déterminer les charges de démontage accidentel.

Les méthodes de test recommandées dans ce guide couvrent de nombreux domaines d'investigation et de préoccupation différents, mais tous possibles, concernant les tiges de hanche modulaires et les composants modulaires du genou.

En raison des conceptions modulaires illimitées possibles, ce manuel doit être utilisé comme guide sur ce qu'il faut prendre en compte concernant les tests de sécurité des appareils. Il peut y avoir des situations où des méthodes de test alternatives peuvent être utiles. Il incombe toujours au chercheur de répondre à tout problème de sécurité spécifique aux conceptions modulaires individuelles.

Les tests suggérés ici doivent être utilisés pour refléter les effets de modularité, le cas échéant.

Cependant, les tests marqués dans les tableaux donnés dans la norme ou mentionnés comme test possible à prendre en compte dans ce guide peuvent ne pas être applicables à chaque conception d'implant.

Aux fins de ce document, les termes et définitions suivants s’appliquent :

L'implant fémoral modulaire de hanche fait référence à tout dispositif composé de deux ou plusieurs pièces assorties conçues pour être implantées dans le fémur dans le but de remplacer l'articulation fémorale de la hanche.
Les boulons/vis sont des éléments de fixation utilisés pour fixer les parties modulaires du composant fémoral ou tibial.
Le collier fait référence à la plate-forme médiale située juste en distal par rapport au col fémoral.
Les balles/manchons distaux de hanche font référence à des accessoires modulaires permettant d’augmenter la longueur ou le diamètre distal du composant fémoral.
La tête fémorale est un roulement modulaire de forme sphérique qui s'accouple au composant fémoral.
L'extension de col est une connexion modulaire intermédiaire entre le composant fémoral et la tête fémorale. Les connexions, par exemple les filetages et les cônes, peuvent varier.
Les manchons/coussinets proximaux de hanche sont des accessoires modulaires permettant de modifier la géométrie du composant fémoral dans l'espace métaphysaire.
Un implant de genou modulaire est tout dispositif composé de deux ou plusieurs pièces assorties conçues pour être implantées dans le fémur ou le tibia dans le but de remplacer l'articulation du genou.
La genouillère est un ajout modulaire à une arthroplastie totale du genou qui sert à combler les lacunes laissées par le stock osseux manquant ou manquant. Généralement, un manchon entoure circonférentiellement le composant de prothèse de genou auquel il est fixé.
L'extension de la tige du genou est une extension modulaire du composant genou-fémoral ou genou-tibial s'étendant dans le canal médullaire. Une extension de tige peut être fixée au composant fémoral ou tibial par divers moyens, tels qu'un cône ou une vis.
La cale du genou est un ajout modulaire à l'arthroplastie totale du genou qui sert à combler les lacunes laissées par le stock osseux manquant ou manquant. Généralement, une cale n'entoure pas circonférentiellement le composant d'arthroplastie du genou auquel elle est fixée.
La rotule à support métallique est un remplacement de rotule modulaire constitué d'une pièce d'articulation fixée à un support métallique via un mécanisme de verrouillage.
Un plateau tibial métallique est un composant métallique fixé au tibia proximal, fournissant un support mécanique et s'engageant directement dans les inserts tibiaux modulaires.
Un insert tibial est un élément d'appui modulaire d'un composant tibial qui est fixé à un plateau tibial de genou au moyen d'un mécanisme de verrouillage, généralement réalisé conformément à la norme ASTM F648-04.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, fournit également des services d'essais définis dans le "ASTM F1814-22 Standard guide for évalue modulaire composants de l'articulation de la hanche et du genou". donne.