La norme « PI-58 Hip joint prothesis fatigue test » développée par PI Medical Implants s’appuie principalement sur les normes suivantes développées par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) :
La norme ISO 7206-4 décrit une méthode d'essai permettant de déterminer les propriétés de durabilité des composants fémoraux à tige des prothèses totales de l'articulation de la hanche et des composants fémoraux à tige utilisés seuls dans les articulations partielles de la hanche dans des conditions de laboratoire spécifiées. De plus, les conditions de test sont définies pour prendre en compte les paramètres importants affectant les composants et il est expliqué comment l'échantillon a été configuré pour le test. Elle spécifie également les paramètres d'essai et les exigences concernant la limite d'endurance des composants fémoraux à tige testés conformément à la présente norme. La valeur des forces d'essai limites d'endurance et le nombre de cycles de charge correspondant sont spécifiés.
Cette méthode de test a été développée pour les prothèses présentant un plan de symétrie, une antéversion ou une antétorsion préformée, ou une double courbure du tronc.
Cette norme ne couvre pas les méthodes d'examen de l'échantillon d'essai après l'essai, qui doivent être convenues entre le laboratoire d'essai et la partie envoyant l'échantillon pour essai.
Lors des tests, le fond de l'échantillon est noyé dans un milieu solide et une charge cyclique est appliquée à la tête de l'échantillon pour produire une compression axiale, une flexion dièdre et une torsion jusqu'à ce que l'échantillon échoue ou que le nombre prescrit de cycles soit atteint. est ensuite examiné pour détecter les défauts causés par le régime de chargement.
La norme ISO 7206-6 décrit les méthodes d'essai et les performances en fatigue pour les propriétés de durabilité des composants fémoraux à tige des prothèses totales de l'articulation de la hanche et de la région du col des composants fémoraux à tige utilisés seuls dans les arthroplasties partielles de la hanche, dans certaines conditions de laboratoire. Cette norme ne couvre pas l'étude des performances de la combinaison tête ou cou-tête. Il peut être appliqué aux conceptions modulaires et non modulaires constituées de matériaux métalliques ou non métalliques. De plus, cette norme spécifie les conditions de test pour prendre en compte les paramètres importants affectant les composants fémoraux de la hanche et décrit comment l'échantillon est préparé pour le test.
Pendant le test, l’échantillon est intégré dans un milieu solide. Pour les corps modulaires, la partie saillante de l’éprouvette est immergée dans un milieu d’essai liquide. Une charge cyclique est appliquée à la tête de l'échantillon jusqu'à ce que l'une des conditions spécifiées dans la norme soit remplie.
La norme ISO 7206-8 décrit la durabilité des composants fémoraux pédiculés utilisés dans les prothèses totales de hanche et des composants fémoraux pédiculés utilisés seuls dans les prothèses partielles de hanche. Cette durabilité est déterminée dans des conditions de laboratoire spécifiques, par une méthode d'application de torsion. Toutefois, cette norme ne s'applique pas aux prothèses destinées à des situations cliniques particulières ni aux prothèses dont l'axe de la tige est courbe dans les trois dimensions et ne se situe dans aucun plan contenant l'axe du col fémoral. Le composant fémoral est testé en condition d'utilisation.
Lors des tests de performance en endurance, le composant fémoral ne doit pas se fracturer dans les conditions spécifiées dans la norme. De plus, les tests ne doivent pas être interrompus avant la fin du régime de chargement pour des raisons autres que le relâchement de l'échantillon dans l'environnement d'enfouissement.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme « PI-58 Hip joint fatigue fatigue test », avec un personnel formé et expert et des équipements technologiques de pointe. .
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