La « Méthode d'essai standard ASTM F2009-20 pour déterminer la force de retrait axial des connexions coniques des prothèses modulaires » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) fournit une méthodologie standard pour déterminer la force requise dans des conditions de laboratoire pour retirer les cônes. des implants qui ne sont pas destinés à être libérés est expliquée. Quelques exemples sont les arthroplasties totales ou partielles de la hanche ou les composants fémoraux de l'épaule, où la tête et le composant de base sont fixés ensemble à l'aide d'un cône autobloquant.
Cette méthode de test a été développée principalement pour évaluer les conceptions de têtes en métal et en céramique sur des cônes métalliques, mais peut également être appliquée à d'autres matériaux et conceptions.
La méthode de test de démontage axial permet de mesurer la force de verrouillage axial de la connexion conique pour les prothèses modulaires. Après l'assemblage, une force de traction axiale est appliquée pour démonter la connexion conique et la force maximale est enregistrée.
Cette méthode de test permet d'évaluer la force de verrouillage axial d'un cône modulaire. Certains types d’appareils pouvant utiliser ce type de connexion sont les prothèses modulaires d’épaule et de hanche. Des moyens supplémentaires pour évaluer les mécanismes de verrouillage des cônes peuvent être appropriés en fonction de la conception du dispositif.
Cette méthode de test peut ne pas convenir à toutes les applications d'implants. L'utilisateur est prié de considérer l'adéquation de l'application en termes de matériaux et de conception testés ainsi que de leurs applications potentielles.
Bien que cette méthode de test puisse être utilisée pour mesurer la force requise pour séparer les cônes, toute comparaison de ces données pour différentes conceptions de composants doit prendre en compte la taille de l'implant et le type de mécanisme de verrouillage évalué.
Lors des essais, la partie conique de l'assemblage doit être retenue par des éléments de fixation appropriés capables de supporter des charges élevées. Les fixations doivent être construites de manière à ce que la ligne d'application de la charge soit alignée à moins de 61 degrés des axes des composants coniques mâles et femelles. Par exemple, les embases modulaires peuvent être assemblées avec un cône métallique solide à 100 degrés, comme indiqué sur la figure fournie dans la norme. Le cône doit assurer un contact linéaire autour du diamètre de la tête. Par exemple, les embases modulaires peuvent être démontées avec une cage métallique entourant l'embase et fournissant un contact égal autour du bord inférieur de l'embase, comme indiqué sur la figure fournie dans la norme. Une méthode pour minimiser les erreurs d'alignement et les charges hors axe lors du montage à rapport fixe consiste à ajouter une butée de sorte que le cône s'auto-centre avec le cône de montage.
La machine d’essai doit être conforme aux exigences de la norme « ASTM E4-13 Standard practices for force verify of testing machines ». Les charges utilisées pour déterminer la résistance des joints doivent être comprises dans la plage de la machine d'essai telle que définie dans la présente norme.
La machine d'essai doit être capable de fournir une force de compression et de traction à un taux de déplacement constant ou à un taux de force constant. La machine d'essai doit disposer d'un système de surveillance et d'enregistrement de la charge.
En termes d'échantillonnage et d'échantillons de test, les composants coniques mâles et femelles peuvent être des implants terminés ou des échantillons de test simplifiés. Les échantillons d'essai doivent avoir des cônes fabriqués selon les spécifications d'un implant terminé, y compris le matériau, et doivent de préférence être produits avec le même équipement. Le matériau de support autour du cône femelle doit avoir la même taille et la même forme que l’implant terminé.
Au moins cinq assemblages coniques doivent être testés pour déterminer la force de démontage axiale entre les composants coniques. L’appariement des composants doit être aléatoire, sauf indication contraire. L’opportunité d’effectuer plusieurs tests sur le même joint évasé dépend de la conception et de l’application du dispositif.
La stérilisation des composants d'essai n'est pas nécessaire à moins qu'ils n'aient des effets connus sur les pièces évaluées. Généralement, la stérilisation n’a aucun effet sur les matériaux métalliques.
Après les procédures normales de nettoyage en laboratoire pour éliminer tout débris ou autre contaminant de surface, les composants coniques sont assemblés dans une machine d'essai appropriée. Une procédure recommandée pour le nettoyage et le séchage des échantillons est incluse dans l’annexe de la norme (Annexe X1).
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, réalise les tests définis dans la norme "ASTM F2009-20 Standard test method for détermination de la force axiale de démontage des connexions coniques des prothèses modulaires". Elle fournit également des services.
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