La norme « ISO 14630 Implants chirurgicaux inactifs - Exigences générales » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les exigences générales relatives aux implants chirurgicaux inactifs. Cette norme internationale ne s'applique pas aux implants dentaires, aux matériaux de restauration dentaire, aux implants transendodontiques et transradiculaires, aux lentilles intraoculaires et aux implants utilisant des tissus animaux vivants.
En termes de sécurité, cette norme contient des exigences concernant les performances attendues, les attributs de conception, les matériaux, l'évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage ainsi que les informations et tests fournis par le fabricant pour démontrer la conformité à ces exigences.
Il existe trois niveaux de normes concernant les implants chirurgicaux inactifs et l'instrumentation associée. Pour les implants eux-mêmes, le niveau 1 est le plus élevé :
Des tests supplémentaires pour les implants chirurgicaux inactifs sont inclus dans les normes de niveau 2 et 3. Cette norme internationale n’impose pas au fabricant de disposer d’un système de gestion de la qualité. Cependant, la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité tel que celui décrit dans la norme « Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 » est appropriée pour garantir que l'implant atteint les performances prévues.
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :
Les performances attendues d’un implant doivent être définies et documentées, notamment en termes de sécurité, en abordant :
Les matériaux des implants doivent être sélectionnés en fonction des propriétés requises pour la cible visée, en tenant compte des effets de fabrication, de manipulation, de stérilisation et de stockage, ainsi que de tout processus (chimique, électrochimique, thermique, mécanique, etc.) appliqué à la surface. ou une partie de la surface du matériau de l'implant pour modifier ses propriétés. Les réactions possibles des matériaux des implants avec les tissus humains et les fluides corporels, d'autres matériaux, d'autres implants, substances et gaz doivent être prises en compte. Les effets possibles des rayonnements et des champs magnétiques et électromagnétiques sur le matériau doivent également être pris en compte.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme "ISO 14630 Implants chirurgicaux inactifs - Exigences générales", avec un personnel formé et expert et des équipements technologiques de pointe. .
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