Dans le « Guide standard ASTM F2942-19 pour les tests in vitro de durabilité axiale, de flexion et de torsion des stents vasculaires » développé par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), trois guides distincts de durabilité par déformation cyclique concernant les stents vasculaires sont présentés : flexion, axial et torsionnel.
Cette norme ne mentionne pas les essais sur plaque plane, la résistance à l'écrasement local ou les essais multimodes. Cependant, les informations contenues dans le présent document peuvent être applicables au développement de tels tests.
Cette norme s'applique aux stents expansibles par ballonnet et auto-expansibles fabriqués à partir de métaux et d'alliages métalliques. Elle ne traite pas spécifiquement des caractéristiques spécifiques aux stents recouverts, c'est-à-dire les stents avec une couche superficielle de matériaux supplémentaires, les stents polymères monolithiques ou les stents résorbables, mais cette norme n'exclut pas l'application à ces produits.
Ces lignes directrices s'appliquent aux greffes endovasculaires (stent-greffes) et autres produits de conduit couramment utilisés pour traiter les anévrismes, les traumatismes vasculaires périphériques ou pour fournir un accès vasculaire. Cependant, les informations fournies ici ne répondent pas à tous les problèmes liés au test de ces appareils.
Cette ligne directrice s’applique aux tests des stents ou d’une partie représentative d’un stent. Bien que les tests de durabilité d'échantillons de coupons, par exemple une partie écaillée de la structure du stent, puissent fournir des informations utiles, ils n'entrent pas dans le cadre de ce guide.
Cette ligne directrice s'applique à la modélisation in vitro de la durabilité des stents à partir de mouvements artériels non radiaux. De tels mouvements peuvent résulter d’activités musculo-squelettiques telles que la marche et la respiration, ainsi que de l’activité cardiaque. Les méthodes de test décrites dans « ASTM F2477-19 Standard test practices for in vitro pulsatile durabilité testing of vasculaire stents » traitent de la durabilité pulsatile (c'est-à-dire radiale) des stents vasculaires.
Cette directive ne fournit pas de conditions de déformation physiologique in vivo pour le stent vasculaire. Il appartient à l'utilisateur de la norme de développer et de justifier ces conditions limites dans ces tests d'endurance au banc (par exemple, par le biais d'une revue de la littérature, d'études in vivo, d'études cadavériques ou de modélisation de l'interaction stent-vaisseau). Des conditions supplémentaires pouvant être envisagées comprennent la calcification vasculaire, le rétrécissement vasculaire, les lésions excentriques, les écarts de charge (par exemple, l'exercice) et le remodelage vasculaire.
La norme ASTM F2942-19 couvre les tests de durabilité in vitro des stents vasculaires en utilisant des modes représentatifs des modes observés in vivo, tels que les modes de déformation en flexion, axiale ou en torsion. Les exemples incluent, sans s'y limiter, la déformation axiale et en flexion de l'artère fémorale superficielle pendant la marche, la flexion de l'artère rénale pendant la respiration et la flexion de l'artère coronaire pendant le cycle cardiaque.
Ce manuel fournit des détails et des conseils pour des tests distincts pour chaque mode de déformation : axial, flexion et torsion. Ce guide permet une fixation directe des extrémités du stent ou une fixation indirecte au sein d'un vaisseau factice. La fixation directe des extrémités du stent permet un meilleur contrôle de la déformation du stent. Toutefois, une telle fixation peut ne pas être représentative des conditions in vivo et il convient de veiller à minimiser les artefacts de test induits par la fixation.
L’objectif du test de résistance axiale est de soumettre le stent à une déformation axiale cyclique spécifiée. En l’absence de justification, le stent est placé dans un vaisseau factice. Cette méthode de test est décrite en détail dans l’annexe A1. L’objectif du test de résistance à la flexion est de soumettre le stent à une déformation de flexion cyclique spécifiée. Cette méthode de test est décrite en détail dans les annexes A2, A3 et A4. L’objectif du test de résistance à la torsion est de soumettre le stent à une déformation de torsion cyclique spécifiée. Cette méthode de test est décrite en détail dans l’annexe A5. Chaque test utilise soit la méthodologie du « test de performance », soit celle du « test de fatigue-rupture ».
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, se conforme au "ASTM F2942-19 Standard guide for in vitro axial, flexion et test de résistance à la torsion des stents vasculaires". Il fournit également des services de tests définis.
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