Méthodes d'essai standard ASTM F2528-06 pour les dispositifs d'alimentation entérale à ballonnet de rétention

Dans les « méthodes de test standard ASTM F2528-06 pour les dispositifs d'alimentation entérale à ballonnet de rétention » développées par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), des experts médicaux fournissent une nutrition ou une administration de médicaments aux patients par des ouvertures naturelles (nasales, orales, transluminales) ou L'invention concerne des stomies créées chirurgicalement. Des méthodes d'essai permettant de déterminer les exigences de performance pour l'utilisation d'un dispositif d'alimentation entérale jetable avec ballon de rétention utilisé pour fournir le dispositif sont décrites. Le produit est fabriqué dans une variété de tailles et de matériaux, tels que le silicone, l'uréthane et divers polymères ou combinaisons de ceux-ci, et est fourni non stérile pour la stérilisation et stérile pour un usage unique uniquement. La justification de ces méthodes d'essai est incluse dans l'annexe standard (Annexe X1).

Les méthodes d'essai décrites couvrent la détermination des exigences de performance pour l'utilisation d'un dispositif d'alimentation entérale jetable avec ballon de rétention utilisé par des professionnels de la santé pour fournir une nutrition ou un moyen d'administration de médicaments aux patients par l'ouverture naturelle (nasale, orale, transluminale) ou chirurgicalement. créé une stomie.

Les méthodes d'essai décrites dans cette norme sont :

• Méthode de test du débit de la lumière nutritionnelle, qui consiste à déterminer les débits à travers la lumière de drainage du ballon de rétention du dispositif d'alimentation entérale
• Méthode de test du volume d'éclatement du ballon, qui consiste à déterminer l'intégrité du ballon du dispositif d'alimentation entérale
• Méthode de test de maintien du volume du ballon applicable aux dispositifs d'alimentation entérale avec ballon de rétention pour tester l'intégrité du système de gonflage afin de maintenir le volume du ballon du dispositif d'alimentation entérale
• Méthode de test de concentricité du ballon applicable aux dispositifs d'alimentation entérale avec ballon de rétention pour tester la concentricité du ballon
• Méthode de test de la taille du ballon et de la taille de la tige pour évaluer la taille de la tige du ballon de rétention
• Méthode de test d'intégrité du ballon pour évaluer l'intégrité du ballon de rétention d'un dispositif d'alimentation entérale
• Méthode de test d'intégrité du ballon dans un liquide gastrique simulé

Avec ces méthodes de test, la capacité du ballon de rétention à résister aux niveaux d'acide gastrique sans se rompre et donc sa capacité à maintenir la rétention, qui est son objectif fonctionnel, est évaluée.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• L'intégrité du ballon (résistance à la rupture) fait référence au volume de liquide correspondant à la rupture ou à l'éclatement du ballon.
• Distal fait référence à l’extrémité du ballon du dispositif d’alimentation.
• Dispositif d'alimentation entérale à ballon de rétention, dispositif médical bidirectionnel destiné à fournir une nutrition ou une administration de médicaments aux patients, ou les deux, à travers l'ouverture naturelle (nasale, orale, transluminale) ou une stomie créée chirurgicalement, se compose d'une lumière de drainage et d'une lumière de gonflage. Les tailles courantes de gonflage des ballons sont 5 cm3, 15 cm3 et 20 cm3.
• La taille française fait référence à une échelle utilisée pour indiquer la taille des cathéters et autres instruments tubulaires. La valeur de la taille française est égale à trois fois le diamètre extérieur du tube mesuré en millimètres. Par exemple, un diamètre de 18 Fr indique un diamètre de 6 mm.
• Le volume de gonflage fait référence au volume de liquide utilisé pour gonfler le ballon de rétention du dispositif d'alimentation entérale pour le test recommandé dans cette norme.
• Le volume nominal fait référence au volume de gonflage spécifié du ballon de rétention du dispositif d'alimentation entérale dans l'étiquetage du fabricant et dans les instructions d'utilisation.
• Le suc gastrique simulé fait référence à une solution contenant de l'acide chlorhydrique, du sel et de la pepsine avec un pH d'environ 1,2 selon la recette standard de l'USP.
• La stérilité fait référence à l'état d'absence de micro-organismes vivants.

Tous les échantillons d'essai pour les méthodes d'essai énumérées ci-dessus doivent être constitués du produit nouveau, fini, non testé et non stérilisé du fabricant. Au minimum, des échantillons statistiquement valides des dispositifs d'alimentation entérale de plus petit et de plus grand diamètre doivent être testés.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme "ASTM F2528-06 Méthodes d'essai standard pour les dispositifs d'alimentation entérale à ballonnet de rétention" avec son personnel formé et expert. et des équipements technologiques avancés.