ISO 7206-12 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et complètes de l'articulation de la hanche - Partie 12 : Méthode d'essai de déformation des coques acétabulaires

Dans la norme « ISO 7206-12 Implants chirurgicaux – Prothèses partielles et complètes de l'articulation de la hanche – Partie 12 : Méthode d'essai de déformation des coques acétabulaires » développée par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), il est précisé que le composant acétabulaire compatible à la presse est utilisé pour l'arthroplastie totale de la hanche dans certaines conditions de laboratoire. Une méthode d'essai permettant de déterminer la déformation à long terme est décrite. De plus, les conditions de test sont définies pour tenir compte des paramètres importants affectant les composants et il est expliqué comment l'échantillon est configuré pour le test. De plus, les paramètres de test des composants acétabulaires compatibles avec la presse testés conformément à cette norme sont indiqués.

La méthode décrite est destinée à être utilisée pour évaluer la comparaison de diverses conceptions et matériaux utilisés pour l'arthroplastie totale de la hanche lorsqu'ils sont testés dans des conditions similaires.

La charge in vivo des composants acétabulaires est généralement différente de la charge décrite dans cette méthode de test. Les résultats obtenus ici ne peuvent pas être utilisés pour prédire directement les performances live. Cette norme ne couvre pas les méthodes d'examen de l'échantillon d'essai.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• La déformation du support métallique fait référence à l'ampleur de l'écart géométrique (diamètre intérieur et circularité du support métallique dans un plan de mesure défini) par rapport aux spécifications de conception dans des conditions de charge.
• La déformation de la douille sphérique fait référence à l'ampleur de l'écart géométrique (diamètre et circularité dans un plan de mesure défini) par rapport aux spécifications de conception dans des conditions de déformation de la surface d'articulation et de chargement.
• Le plan de référence de la face avant, plan, fait nominalement référence au niveau de la face avant, perpendiculaire à l'axe polaire du composant. En cas de doute, l'axe polaire peut être défini comme contenant le point central de la sphère perpendiculaire au plan entourant la zone de contact du composant acétabulaire avec l'os cortical et se rapprochant de la sphère externe du composant acétabulaire. Dans le cas d'une face antérieure de forme asymétrique, telle que des composants acétabulaires de forme anatomique, le plan de référence de la face antérieure peut être situé à un niveau contenant la plus grande partie de la face antérieure perpendiculaire à l'axe polaire du composant. Si la face avant ne comprend aucune partie perpendiculaire à l'axe du composant, le plan de référence de la face avant peut être situé approximativement à mi-chemin entre le point le plus haut et le point le plus bas de la face avant dans la direction distale.
• Le plan de chargement est parallèle au plan de référence de la face antérieure et situé dans une zone où la cupule acétabulaire entre en contact avec l'os cortical après une mise en place appropriée et complète en peropératoire. Par exemple, pour les composants acétabulaires de forme symétrique, le plan de chargement est généralement situé à proximité du plan de référence de la face antérieure.
• Le plan de mesure est positionné parallèlement au plan de référence de la face avant, à une certaine distance du plan de référence de la face avant mais le plus près possible du plan de référence de la face avant. La précision de la mesure de déformation diminue à mesure que la distance entre le plan de mesure et le plan de référence de la plaque frontale augmente et que la distance entre le plan de mesure et le sommet de la coupelle diminue. Dans le plan de mesure, des points de mesure peuvent être capturés pour déterminer le diamètre intérieur de l'éprouvette. Par conséquent, le plan de mesure peut être défini de telle manière que la capture des points de mesure ne soit perturbée par aucune caractéristique de conception de l'échantillon d'essai, telle que des trous ou des coupures. Les points de mesure peuvent être capturés directement sur l'échantillon de test, et non sur le bâti de charge.

L'éprouvette est soumise à deux charges ponctuelles diagonalement opposées. Pour déterminer la déformation à court terme, des mesures de diamètre dans la direction du chargement sur un plan de mesure défini sont effectuées avant et pendant le chargement ainsi qu'après le déchargement. Cette procédure de mesure de la déformation est répétée deux fois après avoir fait tourner l'échantillon selon ses angles de rotation, chaque angle de rotation étant mesuré de 120 degrés pour tenir compte de l'effet des caractéristiques de conception asymétriques telles que les ailettes et les évents.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, "ISO 7206-12 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et complètes de l'articulation de la hanche - Partie 12 : Coquilles acétabulaires" Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme "méthode d'essai de déformation" pour