Un système d'emballage, tel que défini dans le chapitre général <661.2> du « Chapitre général de l'USP <659> Systèmes d'emballage en plastique à usage pharmaceutique » publié par la Pharmacopée des États-Unis (USP), est destiné à contenir une substance médicinale, telle qu'un médicament pharmaceutique. produit. Par conséquent, un système d’emballage fournit les moyens de production, de distribution et de stockage de ces substances et produits et, potentiellement, d’administration d’un produit médicamenteux.
La totalité ou une partie importante d’un système d’emballage plastique est constituée de matières plastiques. Le terme système d’emballage en plastique fait référence à l’ensemble des composants d’emballage qui contiennent ensemble le produit pharmaceutique, y compris les bouchons. Cette collection de composants d’emballage comprend :
Les systèmes d'emballage en plastique pharmaceutique comprennent, sans s'y limiter, les sacs, les bouteilles, les flacons, les ampoules, les cartouches, la poudre sèche et les composants secondaires tels que les inhalateurs-doseurs, les seringues pré-remplies, les blisters, les sachets et leurs fermetures et étiquettes associées, ainsi que le dessus imprimé. pochettes. Les matières plastiques couramment utilisées dans les systèmes d'emballage comprennent le polyéthylène, le polypropylène, les oléfines cycliques, le polyéthylène téréphtalate, le polyéthylène téréphtalate G et le polychlorure de vinyle plastifié.
Les produits pharmaceutiques peuvent interagir chimiquement avec les systèmes d'emballage associés ou avec les matériaux plastiques et les composants structurels du système pendant que le produit est fabriqué, expédié, stocké et administré. L’ampleur de ces interactions ne doit pas être telle qu’elles pourraient nuire à l’aptitude à l’utilisation du produit médicamenteux ou du système d’emballage. Bien que l’aptitude à l’emploi englobe divers aspects de la qualité du produit pharmaceutique emballé et de ses performances, l’aspect de l’aptitude à l’emploi spécifiquement abordé dans cette section est la sécurité des patients.
Le demandeur qui obtient et possède l'approbation réglementaire d'un système d'emballage ou d'un produit médicamenteux emballé est responsable de déterminer que le système d'emballage répond à ces attentes et est donc adapté à l'utilisation prévue en s'assurant que le système d'emballage lui-même ou le produit médicamenteux emballé a été correctement testés et les résultats des tests ont été évalués de manière appropriée. Un système d’emballage est chimiquement adapté à son utilisation prévue à des fins de sécurité si :
La section générale <661.2> s'applique spécifiquement aux systèmes d'emballage en plastique et ne doit pas être appliquée aux matériaux à partir desquels les systèmes d'emballage en plastique sont produits. Les tests et la qualification des matériaux de construction utilisés dans les systèmes d'emballage sont traités dans la section générale <661.1>. Si cela est jugé approprié par le demandeur qui obtient et possède l'approbation réglementaire d'un système d'emballage ou d'un produit médicamenteux emballé, les composants des systèmes d'emballage peuvent être testés par les méthodes fournies dans cette section et tenus responsables de ces spécifications.
Les méthodes d'essai et les spécifications contenues dans cette section ont été développées pour une application générale aux systèmes d'emballage en plastique. Compte tenu de la grande variété de structures et de systèmes d'emballage disponibles et reconnaissant les nouveaux développements possibles dans les matériaux et les systèmes d'emballage, la publication d'une méthode d'essai et d'une spécification n'exclut pas, dans des cas justifiés, l'utilisation de systèmes d'emballage qui ont été testés par différents méthodes ou se conformer à d’autres spécifications, sous réserve de l’approbation de l’autorité de réglementation compétente.
Les principaux tests physico-chimiques décrits dans cette section comprennent :
Dans le même temps, la sécurité chimique du système d'emballage est déterminée sur la base des tests suivants :
En résumé, les essais de la section générale <661.2> reprennent en grande partie les aspects physico-chimiques et de biocompatibilité de la section générale <USP 661.1> pour les emballages de produits de santé à faible et à haut risque, mais une différence importante subsiste. La section générale <661.2> porte sur l'évaluation de la compatibilité chimique et de la sécurité au moyen d'essais complets de substances amovibles et lixiviables. Cette section ne vise pas à remplacer les normes ISO 1663 et ISO 1664, qui traitent de ces méthodologies d'essai.
La mise en œuvre des normes USP 661.1 et USP 661.2 n'est pas obligatoire avant le 1er décembre 2025. Mais les grandes sociétés pharmaceutiques choisissent de changer maintenant pour garder une longueur d’avance sur les exigences de conformité et la concurrence.
Parmi les nombreuses études de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services de tests définis dans la section « USP General section <661.2> Systèmes d'emballage en plastique à usage pharmaceutique », avec un personnel formé et expert. et des équipements technologiques avancés.
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