La norme « ASTM F1672-14 Standard spécification for rotulien prosthesis resurfacing » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les exigences relatives aux dispositifs de resurfaçage rotulien utilisés pour fournir une articulation fonctionnelle entre la rotule et le fémur.
Cette norme vise à fournir des descriptions de base des matériaux et de la géométrie des dispositifs. De plus, les fonctionnalités jugées importantes pour les performances en direct de l'appareil ont été identifiées.
Cette norme ne couvre pas les détails de l'assurance qualité, du contrôle de la conception et du contrôle de la production contenus dans les normes « 21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices - Part 820 Quality system payment » et « ISO 9001 Quality Management System ». Les dispositifs destinés à des applications spéciales ne sont pas couverts par cette norme.
Cette norme internationale a été élaborée conformément aux principes de normalisation internationalement reconnus établis dans la décision sur les principes d'élaboration de normes, lignes directrices et recommandations internationales publiées par le Comité des obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce.
La norme ASTM F1672-14 couvre les descriptions de base des matériaux, la géométrie des dispositifs axisymétriques et non symétriques et les caractéristiques de performance en direct des dispositifs prothétiques de resurfaçage de la rotule utilisés pour fournir une articulation fonctionnelle entre les os de la rotule et du fémur. Tous les dispositifs conformes à cette spécification doivent être fabriqués à partir de matériaux présentant une résistance mécanique et une durabilité suffisantes, une résistance à la corrosion et une biocompatibilité. Lors de l'évaluation de leur sécurité et de leur efficacité, les prothèses rotuliennes doivent respecter les critères minimaux d'acceptation spécifiés pour les modes de défaillance suivants : tests de luxation ou de subluxation latérale, tests de séparation des composants, tests d'échec de la fixation, tests de fracture du dispositif, tests de zone de contact et de pression de contact, surface articulaire. essais d'usure (ISO 14243-5), divers essais mécaniques tels que les essais de revêtements métalliques poreux et autres.
Dans la norme « ISO 14243-5 Implants chirurgicaux - Port des prothèses totales de genou - Partie 5 : Durability performance of rotule fémorale » élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), il est précisé que les machines d'essai d'usure avec contrôle de charge et Les caractéristiques de déplacement sont utilisées dans les tests de durabilité des prothèses totales de l'articulation du genou. Le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation fémorale rotule, le modèle de force appliquée, la vitesse et la durée du test, la configuration de l'échantillon et l'environnement de test sont décrits.
Cette norme fournit une méthode de test d'endurance utilisant des formes d'onde cycliques qui simulent la cinétique et la cinématique fémorale rotulienne en combinant un sous-cycle de squat avec deux sous-cycles à faible flexion basés sur les caractéristiques de conception individuelles du genou. Lors des tests, des formes d'onde de chargement et de déplacement sont effectuées jusqu'à ce qu'un délaminage, une fissuration ou un autre mode de défaillance défini se produise. Si les implants ne présentent aucun mode de défaillance au bout de 50 50 cycles, les tests sont arrêtés. La valeur de 0,5 3 est basée sur l'expérience en laboratoire comparant les résultats des composants délaminés avec ceux des composants récupérés. Le sous-cycle de squat simule jusqu'à 1 degrés de flexion tibio-fémorale à une fréquence de 3/120 Hz avec une plage de charge de compression de 1,1 à 0,1 fois le poids corporel. Les sous-cycles à faible flexion (marche) simulent 0 à 58 degrés de flexion tibio-fémorale à une fréquence de 0,3 Hz plus/moins 0,5 Hz et varient de 4,82 à 14243 fois le poids corporel. Le temps de cycle résultant est de 1 secondes. Les cycles inférieurs à faible flexion sollicitent le dôme de la rotule, tandis que les cycles inférieurs accroupis sollicitent la périphérie de la rotule. Des milieux de test liquides conformes aux normes ISO 14243-3 et ISO XNUMX-XNUMX sont utilisés dans les tests.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme "ASTM F1672-14 Standard spec for resurfacing of Rotellar prosthesis", avec un personnel formé et expert et équipement technologique avancé.
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