Spécification standard ASTM F2665-21 pour la prothèse de remplacement total de la cheville

Dans la « Spécification standard ASTM F2665-21 pour les prothèses totales de cheville » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), les bracelets de cheville fonctionnels sont définis en utilisant des composants du talus et du tibial qui permettent au moins 15 degrés de dorsiflexion et 15 à 25 degrés. XNUMX degrés de flexion plantaire, déterminés par des tests non cliniques, sont décrits les exigences relatives aux prothèses totales de cheville utilisées pour assurer l'articulation.

Le domaine d'application de cette norme comprend les composants de cheville pour la chirurgie primaire et de révision avec des conceptions modulaires et non modulaires, les composants de lit avec des conceptions de lit fixes ou mobiles et les composants pour une utilisation cimentée ou sans ciment.

Cette norme vise à fournir des descriptions de base des matériaux et de la géométrie des prothèses. De plus, des caractéristiques jugées importantes pour les performances in vivo de la prothèse sont décrites.

La classification suivante est recommandée par degré de restriction pour toutes les prothèses articulaires totales, y compris les systèmes d'arthroplastie totale de cheville, sur la base des concepts adoptés par la Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6) :

• Contrainte : Une prothèse articulaire contrainte empêche la luxation de la prothèse dans plus d'un plan anatomique et se compose d'un seul composant flexible traversant l'articulation ou de plusieurs composants connectés ou rapprochés.
• Semi-contrainte : Une prothèse articulaire semi-contrainte limite la translation ou la rotation, ou les deux, la translation et la rotation de la prothèse dans un ou plusieurs plans à travers la géométrie des surfaces articulaires. Ses composants n’ont aucune connexion à travers le joint.
• Sans contrainte : une prothèse articulaire sans restriction restreint de manière minimale le mouvement de la prothèse dans un ou plusieurs plans. Ses composants n'ont pas de connexions inter-articulaires.

Actuellement, la plupart des modèles de chevilles sont considérés comme semi-restreints ou sans restriction. La plupart des composants mobiles de la cheville sont considérés comme sans restriction. La prothèse à ciment semi-contrainte en métal/polymère pour articulation de cheville est définie dans le 21 CFR 888.3110 et la prothèse à ciment sans restriction en métal/polymère pour articulation de cheville est définie dans 21 CFR 888.3120.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• La contention fait référence à l'incapacité relative d'une prothèse totale de cheville à se déplacer davantage dans une direction donnée sous un ensemble donné de conditions de charge, inhérentes à la conception géométrique et matérielle d'une prothèse totale de cheville.
• La dorsiflexion fait référence à la rotation du composant tibial vers la surface antérieure du talus.
• La flexion fait référence à la rotation du composant talus autour de l'axe médio-latéral par rapport au composant tibial. La flexion est considérée comme positive en cas de dorsiflexion et négative en cas de flexion plantaire.
• La rotation IE fait référence à la rotation du composant tibial autour de l'axe tibial par rapport au composant talus. La rotation IE est considérée comme positive lorsque le composant tibial tourne vers l'intérieur (dans le sens des aiguilles d'une montre lorsqu'il est vu de manière proximale au niveau de la cheville gauche). La rotation IE est considérée comme négative lorsque le composant tibial tourne vers l’extérieur.
• Le verrouillage fait référence à la caractéristique de conception mécanique (c'est-à-dire un mécanisme de verrouillage des composants pour les composants modulaires) utilisée pour augmenter la capture d'un composant dans un autre et limiter les déplacements indésirables entre les composants.
• La flexion plantaire fait référence à la rotation du composant tibial vers la surface postérieure du talus.
• Le marqueur radiographique fait référence à un fil ou une perle non structurel conçu pour être visible sur les radiographies prises après l'implantation de composants qui autrement ne seraient pas visibles sur ces radiographies.
• L'élément talus est l'élément d'appui fixé au talus pour l'articulation avec l'élément tibial. Celui-ci peut être métallique ou autre matériau à surface dure approprié.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme « ASTM F2665-21 Standard spécification for total cheville arthroplastie », avec un personnel formé et expert et équipement technologique avancé.