Implants ISO 14243 pour la chirurgie - Port des prothèses totales de l'articulation du genou

La norme « ISO 14243 Implants chirurgicaux - Port des prothèses totales de l'articulation du genou » développée par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) comprend les sous-normes suivantes publiées sous le même titre :

• « ISO 14243-1 Partie 1 : Paramètres de chargement et de déplacement pour les machines d'essai d'usure avec contrôle de charge et conditions environnementales correspondantes pour les essais ». Cette norme décrit le mouvement angulaire de flexion/extension entre les composants articulés utilisés dans les tests d'usure des prothèses totales de l'articulation du genou sur des machines de test d'usure à charge contrôlée, le modèle de force appliquée, la vitesse et la durée du test, la configuration de l'échantillon et l'environnement de test. La prothèse totale de l'articulation du genou est montée sur un appareil qui applique une variation cyclique de l'angle de flexion/extension et de la force de contact à l'interface entre les composants tibiaux et fémoraux, simulant une démarche humaine normale. Le composant tibial est libre de se déplacer par rapport au composant fémoral sous l'influence des forces de contact appliquées, ce mouvement présentant tous les degrés de liberté sauf l'angle de flexion/extension, qui suit une certaine variation cyclique.
• « ISO 14243-2 Partie 2 : Méthodes de mesure ». La présente norme décrit les méthodes de mesure permettant d'évaluer l'usure du composant tibial des prothèses totales de l'articulation du genou par la technique gravimétrique pour les composants testés selon les normes ISO 14243-1 ou ISO 14243-3, selon le cas. Lors de la réalisation du test, l'échantillon est immergé dans un lubrifiant. Il est retiré du lubrifiant à plusieurs reprises, nettoyé, séché et pesé jusqu'à ce qu'un taux d'absorption du liquide constant soit atteint. L'usure de l'éprouvette est ensuite évaluée en testant la perte de masse dans un simulateur d'articulation du genou. Un échantillon témoin non articulé, chargé ou déchargé, immergé dans le même milieu fluide lubrifiant est conçu pour assurer l'absorption du liquide et subit la même procédure à des fins de référence.
• « ISO 14243-3 Partie 3 : Paramètres de chargement et de déplacement pour les machines d'essai d'usure à déplacement contrôlé et conditions environnementales correspondantes pour les essais ». Cette norme décrit le mouvement angulaire de flexion/extension entre les composants articulés, le modèle de force appliquée, la vitesse et la durée du test, la configuration de l'échantillon et les machines d'essai d'usure totale de l'articulation du genou avec contrôle de la charge axiale, contrôle du mouvement angulaire de flexion/extension, contrôle du déplacement AP, et contrôle de la rotation tibiale. L'invention concerne une méthode de test qui spécifie l'environnement de test utilisé pour le test d'usure de prothèses. La cinématique de cette norme peut ne pas s'appliquer aux conceptions de genou présentant un degré élevé de restriction, ce qui entraînerait des dommages aux composants articulés qui pourraient ne pas être représentatifs du service clinique dans les premières étapes des tests. La prothèse totale de l'articulation du genou est montée sur un appareil qui applique des variations cycliques de l'angle de flexion/extension, de l'angle de rotation tibial, du déplacement AP et de la force axiale à l'interface entre les composants tibiaux et fémoraux, simulant la marche humaine normale. Le composant tibial se déplace par rapport au composant fémoral sous l'influence de la rotation de flexion/extension appliquée, de la rotation tibiale, du déplacement AP et des forces axiales. Les actions de force de contact/déplacement appliquées sont la force axiale, la rotation de flexion/extension, le déplacement AP et la rotation tibiale. Toutes les actions de force/déplacement appliquées suivent une certaine variation cyclique avec une relation constante entre les phases des actions. Les tests se déroulent dans un environnement contrôlé qui simule les conditions physiologiques.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose également des services d'essais définis dans la norme « ISO 14243 Implants pour la chirurgie - Port de prothèses totales de l'articulation du genou », avec un personnel formé et expert. et des équipements technologiques avancés.