Norme EN ISO 1644 Salles blanches et environnements contrôlés associés

Élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et publiée ultérieurement en tant que norme européenne dans le cadre des efforts d’harmonisation, la norme « ISO 14644 Salles propres et environnements contrôlés associés » comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme « EN ISO 14644-1 Partie 1 : Classification de la propreté de l'air selon la concentration de particules » inclut la classification de la propreté de l'air dans les salles blanches et les zones propres en fonction de la concentration de particules présentes dans l'air et des dispositifs de séparation définis dans la norme ISO 14644-7.

Aux fins de classification, seules les populations de particules dont les distributions cumulatives sont basées sur des tailles de particules seuils (limite inférieure) allant de 0,1 µm à 5 µm sont prises en compte.

La détermination de la concentration de particules en suspension dans l'air de tailles spécifiées ou plus grandes à des points d'échantillonnage spécifiés repose sur l'utilisation de compteurs de particules en suspension dans l'air par diffusion de la lumière (discrets).

La norme EN ISO 14644-1 ne prévoit pas la classification des populations de particules en dehors de la plage de taille de particules inférieure spécifiée (0,1 µm à 5 µm). Les concentrations de particules ultrafines (particules inférieures à 0,1 µm) sont traitées dans une norme distincte pour la détermination de la propreté de l'air en présence de nanoparticules. Un identifiant M peut être utilisé pour quantifier les populations de macroparticules (particules supérieures à 5 µm) (Annexe C).

Cette norme ne peut être utilisée pour caractériser les propriétés physiques, chimiques, radiologiques, biologiques ou autres des particules en suspension dans l'air.

• La norme « EN ISO 14644-2 Partie 2 : Compresses finies » décrit les méthodes d’essais physico-chimiques permettant d’évaluer les compresses non tissées finies. Cette norme spécifie les exigences minimales relatives à un plan de surveillance dans les salles blanches ou les zones propres. Elle contribue à démontrer que l’installation maintient le niveau de propreté de l’air requis dans le temps, notamment en ce qui concerne la concentration de particules en suspension.

Cette norme repose sur les éléments suivants :

• Évaluation des risques liés à l'utilisation prévue de la salle blanche.
• Paramètres qui mesurent ou influencent directement les niveaux de particules dans l'air.
• La norme « EN ISO 14644-3 Partie 3 : Méthodes d’essai » décrit les méthodes d’essai qui permettent de garantir que les salles blanches et les zones propres répondent à la classification de propreté de l’air, aux autres caractéristiques de propreté et aux conditions contrôlées pertinentes.

Des tests de performance ont été spécifiés pour deux types de salles blanches et de zones propres — celles avec un flux d'air unidirectionnel et celles avec un flux d'air non unidirectionnel — dans trois cas d'utilisation possibles (en construction, en attente et en exploitation).

Cette norme décrit les méthodes d'essai, les équipements recommandés et les procédures d'essai permettant de déterminer les paramètres de performance. Lorsque la méthode d'essai dépend du type de salle blanche ou de zone propre, des procédures alternatives sont proposées.

• La norme EN ISO 14644-4 Partie 4 : Conception, construction et mise en service décrit en détail le processus de conception des salles blanches, depuis les exigences jusqu’à la conception, la construction et la mise en service. Cette norme s’applique aux installations de salles blanches neuves, rénovées et modifiées. Elle ne prescrit pas de méthodes technologiques ou contractuelles spécifiques pour satisfaire à ces exigences.

Cette norme est conçue pour les utilisateurs, les prescripteurs, les concepteurs, les acheteurs, les fournisseurs, les constructeurs et les vérificateurs de performance des installations de salles blanches. Le critère principal de propreté est la concentration de particules en suspension dans l'air. Les exigences fournissent des listes de contrôle détaillées pour la conception, la construction et la mise en service. Celles-ci incluent les principaux paramètres de performance à prendre en compte. Des approches de conception pour la gestion de l'énergie sont définies afin de favoriser une conception de salle blanche écoénergétique. Des recommandations pour la construction sont fournies, notamment concernant les exigences de mise en service et de vérification. Un élément clé de cette norme est la prise en compte des aspects, y compris la maintenance, qui contribuent à garantir le fonctionnement optimal et constant de la salle blanche tout au long de son cycle de vie.

• La norme EN ISO 14644-5 Partie 5 : Opérations décrit les exigences relatives à l’établissement d’un programme de contrôle opérationnel afin de garantir le bon fonctionnement des salles blanches dans le respect des niveaux de propreté spécifiés. Ce programme de contrôle opérationnel comprend la gestion du personnel, les entrées et sorties du personnel et du matériel, le nettoyage, la maintenance et la surveillance. Cette norme spécifie les exigences opérationnelles relatives à :
• Mise en place d'un système définissant les politiques et les procédures opérationnelles de maintien des niveaux de propreté.
• Formation du personnel
• Transport, installation et maintenance des équipements fixes.
• Entrée et sortie de matériel et d'équipements portables dans et hors de la salle blanche.
• Maintenir un programme de gestion du personnel qui inclut un code vestimentaire.
• Maintenir un programme de nettoyage axé sur le nettoyage spécialisé.
• Maintien du programme d'entretien des salles blanches.
• Mise en place d'un programme de surveillance approprié.

Cette norme fournit des informations complémentaires sur les points suivants :

• Gestion du personnel
• Pansement
• formation
• Propreté

La présente norme ne traite pas spécifiquement du contrôle de la biocontamination. Pour plus de détails sur ce sujet, veuillez vous référer aux normes ISO 14698-1 et ISO 14698-2.

• La norme « EN ISO 14644-7 Partie 7 : Dispositifs d’isolation (hottes à flux laminaire, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements) » décrit les exigences minimales relatives à la conception, la construction, l’installation, les essais et l’homologation des dispositifs d’isolation, lorsqu’elles diffèrent des normes relatives aux salles blanches décrites dans les normes ISO 14644-4 et 14644-5. L’application de cette norme tient compte des limitations suivantes :
• Les exigences des utilisateurs sont celles convenues entre le client et le fournisseur.
• Les exigences spécifiques à l'application n'ont pas été prises en compte.
• Aucune procédure spécifique à prendre en compte lors de l'installation du dispositif d'isolation n'a été décrite.
• Les questions d'incendie, de sécurité et autres questions réglementaires n'ont pas été abordées spécifiquement ; le cas échéant, les réglementations nationales et locales s'appliquent.
• La norme « EN ISO 14644-8 Partie 8 : Évaluation de la propreté de l’air par la méthode de concentration chimique » décrit les processus d’évaluation types permettant de déterminer les niveaux de propreté chimique de l’air dans les salles blanches et les environnements contrôlés associés, en fonction des concentrations de substances chimiques spécifiques (individuelles, de groupes ou de catégories) dans l’air. Elle fournit un protocole incluant les méthodes d’essai, les analyses et les coefficients de pondération temporelle pour leur détermination. Actuellement, cette norme ne prend en compte que les concentrations de polluants chimiques atmosphériques comprises entre 100 g/m³ et 10-12 g/m³ dans les conditions de fonctionnement des salles blanches.

La présente norme ne s'applique pas aux industries, procédés ou méthodes de fabrication où les substances chimiques en suspension dans l'air ne présentent aucun risque pour le produit ou le procédé. Son objectif n'est pas de définir la nature des polluants chimiques atmosphériques. Elle ne propose pas de classification de la pollution chimique de surface.

• La norme « EN ISO 14644-9 Partie 9 : Évaluation de la propreté des surfaces en fonction de la concentration particulaire » décrit une procédure d’évaluation des niveaux de propreté particulaire des surfaces solides dans les salles blanches et les applications en environnement contrôlé. Les recommandations relatives aux méthodes d’essai et de mesure, ainsi que les informations sur les propriétés des surfaces, figurent dans les annexes de cette norme (annexes A à D).

Cette norme s'applique à toutes les surfaces solides des salles blanches et des environnements contrôlés associés, telles que les murs, les plafonds, les sols, les postes de travail, les outils, les équipements et les produits. La procédure d'évaluation de la propreté des surfaces par concentration particulaire est limitée aux particules dont la taille est comprise entre 0,05 µm et 500 µm.

• La norme « EN ISO 14644-10 Partie 10 : Évaluation de la propreté des surfaces vis-à-vis de la contamination chimique » décrit les procédures d’essai appropriées pour déterminer la propreté des surfaces des salles blanches en termes de présence de composés ou d’éléments chimiques (y compris les molécules, les ions, les atomes et les particules). Cette norme s’applique à toutes les surfaces solides (telles que les murs, les plafonds, les sols, les surfaces de travail, les outils, les équipements et les dispositifs) des salles blanches et des environnements contrôlés associés.

Aux fins de la présente norme, seules les propriétés chimiques d'une particule isolée ont été prises en compte. Les propriétés physiques de la particule n'ont pas été considérées, et la présente norme ne couvre pas l'interaction entre le contaminant et la surface.

• La norme « EN ISO 14644-12 Partie 12 : Spécifications pour la surveillance de la propreté de l’air par la concentration de nanoparticules » décrit la surveillance de la propreté de l’air en fonction de la concentration de nanoparticules présentes dans l’air. Seules les particules d’une taille inférieure ou égale à 0,1 micron sont prises en compte. La surveillance décrite ici est principalement destinée à une utilisation en situation opérationnelle.

En conclusion, les caractéristiques de la surveillance de la propreté de l'air dans une salle blanche en conditions opérationnelles, notamment en ce qui concerne la concentration de particules nanométriques, tiennent également compte de l'équipement utilisé, du comportement du personnel et d'autres caractéristiques de processus similaires.

• La norme « EN ISO 14644-13 Partie 13 : Nettoyage des surfaces pour atteindre des niveaux de propreté définis selon les classifications particulaires et chimiques » décrit les lignes directrices permettant d’atteindre un certain degré de propreté sur les surfaces des salles blanches, les surfaces des équipements de salles blanches et les surfaces des matériaux de salles blanches. Toutes les surfaces concernées (externes ou internes) sont prises en compte. Cette norme fournit des recommandations pour évaluer les méthodes de nettoyage permettant d’atteindre le niveau de propreté requis, selon les classes de concentration particulaire et chimique, et indique les techniques à privilégier pour atteindre ces niveaux spécifiés.

L’adéquation des techniques de nettoyage fait référence aux classes de nettoyage et aux méthodes d’essai associées que l’on trouve dans les normes ISO 14644-9 et ISO 14644-10.

• La norme « EN ISO 14644-14 Partie 14 : Évaluation de l’aptitude des équipements à l’emploi en fonction de la concentration de particules en suspension dans l’air » décrit une procédure d’évaluation de l’aptitude des équipements (par exemple, machines, appareils de mesure, équipements de traitement, composants et instruments) à être utilisés dans les salles blanches et les environnements contrôlés connexes en termes de propreté des particules en suspension dans l’air, comme spécifié dans la norme ISO 14644-1. Les tailles de particules varient de 0,1 µm à 5 µm ou plus (comme indiqué dans la norme ISO 14644-1).
• La norme « EN ISO 14644-15 Partie 15 : Évaluation de l’aptitude des équipements et des matériaux à l’emploi en fonction de la concentration de substances chimiques dans l’air » décrit les exigences et les lignes directrices relatives à l’évaluation de la propreté des équipements et des matériaux destinés à être utilisés dans les salles blanches et les environnements contrôlés apparentés, vis-à-vis des substances chimiques présentes dans l’air. Cette norme s’appuie sur la norme ISO 14644-8 pour les classes de propreté en fonction de la concentration chimique.
• La norme « EN ISO 14644-16 Partie 16 : Efficacité énergétique des salles blanches et des appareils de séparation » fournit des lignes directrices et des recommandations pour optimiser la consommation d’énergie et maintenir l’efficacité énergétique des salles blanches, des zones propres et des appareils de séparation, qu’ils soient nouveaux ou existants. Cette norme fournit des lignes directrices pour la conception, la construction, la mise en service et l’exploitation des salles blanches.

Cette norme couvre toutes les caractéristiques spécifiques aux salles blanches et peut être utilisée dans différents domaines pour optimiser la consommation d'énergie dans les secteurs de l'électronique, de l'aérospatiale, du nucléaire, de la pharmacie, des hôpitaux, des dispositifs médicaux, de l'agroalimentaire et autres applications nécessitant un air pur.

• La norme « EN ISO 14644-17 Partie 17 : Applications du taux de dépôt de particules » fournit des recommandations pour l’interprétation et l’application des résultats des mesures du taux de dépôt de particules sur une ou plusieurs surfaces sensibles en salle blanche, dans le cadre d’un programme de maîtrise de la contamination. Cette norme propose des pistes pour influer sur le taux de dépôt de particules et réduire le risque de contamination particulaire des surfaces sensibles.

Cette norme fournit des informations sur la manière dont un utilisateur de salle blanche peut utiliser les mesures du taux de dépôt de particules pour déterminer les limites atteignables pour les macroparticules sur les surfaces sensibles. Elle présente également une méthodologie d'évaluation des risques permettant de déterminer un risque acceptable de dépôt de particules sur les surfaces sensibles d'une salle blanche, ainsi que des méthodes permettant de réduire le taux de dépôt de particules lorsque cela s'avère impossible.

• La norme « EN ISO 14644-18 Partie 18 : Évaluation de la conformité des consommables » fournit des lignes directrices pour évaluer l’utilisation appropriée des consommables personnels et non personnels en salles blanches, zones propres ou zones contrôlées, en fonction des exigences relatives aux produits et aux procédés, des caractéristiques de propreté et des performances fonctionnelles. Les caractéristiques de propreté considérées sont les particules ou les substances chimiques présentes dans l’air ou sur les surfaces. La contamination biologique (particules vivantes, micro-organismes ou pyrogènes) est considérée comme une caractéristique spécifique des consommables. L’identification des risques associés est prise en compte.

Cette norme complète le fonctionnement des salles blanches spécifié dans la norme ISO 14644-5.

Cette norme fournit des orientations sur les points suivants :

• De manière générale, déterminer l'adéquation des consommables aux salles blanches.
• Spécifier les exigences du client concernant l'utilisation prévue d'un consommable en termes de performance fonctionnelle, de propriétés de nettoyage et de caractéristiques particulières.
• Spécifications du fournisseur concernant l'utilisation prévue d'un consommable.
• Évaluation d'un consommable en vue de son utilisation appropriée.
• documentation
• La norme « EN ISO 14644-19 Partie 19 : Exigences techniques générales pour les unités d’isolation modulaires à usage médical d’urgence » décrit les exigences et définitions, les exigences techniques, les modalités d’inspection et d’essai, le marquage, l’emballage, le transport et le stockage des unités d’isolation modulaires à usage médical d’urgence. Ce document s’applique aux unités d’isolation modulaires destinées à un usage médical d’urgence.

Cependant, cette norme a été abandonnée.

• La norme « EN ISO 14644-21 Partie 21 : Techniques d’échantillonnage des particules en suspension dans l’air » traite des limitations physiques du placement de la sonde et du compteur de particules et de la tubulure les reliant, en particulier pour obtenir des échantillons représentatifs lors de l’examen de particules de 5 micromètres et plus.

Cette norme définit également les facteurs clés de performance d'échantillonnage lors de la classification et du traçage, ainsi que les bonnes pratiques pour identifier et maintenir un compromis acceptable entre la précision réalisable dans le comptage et l'applicabilité du comptage dans des situations réelles.

Depuis de nombreuses années, notre organisme, fort d'une équipe compétente et expérimentée, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme EN ISO 1644.