Dans la norme « ISO 14879-1 Implants pour la chirurgie – Prothèses totales de l'articulation du genou – Partie 1 : Détermination des propriétés de durabilité des plateaux tibiaux du genou » développée par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), les propriétés de durabilité des plateaux tibiaux utilisés pour Le support et la fixation de la surface articulaire en plastique dans les prothèses de l'articulation du genou sont spécifiés. Une méthode d'essai pour sa détermination dans des conditions de laboratoire est décrite. Cette méthode est applicable aux plateaux tibiaux qui couvrent à la fois les plateaux médial et latéral du tibia. Cette méthode de test ne s'applique pas aux composants tibiaux fabriqués uniquement à partir de matériaux plastiques. Cette norme ne couvre pas les méthodes d'examen et de rapport sur l'état final de l'échantillon pour essai, qui peuvent faire l'objet d'un accord entre le laboratoire d'essai et les parties soumettant l'échantillon pour essai. La corrélation entre les résultats des tests et les performances in vivo n'a pas été déterminée.
Pour les besoins de la présente norme, les termes et définitions suivants dans l'ISO 7207-1 s'appliquent :
Pendant le test, en principe, l'échantillon à tester est placé dans un appareil de test et un condyle du plateau est fixé de manière à s'étendre comme une console. Une force cyclique est appliquée au condyle non soutenu via une entretoise. La force cyclique est appliquée jusqu'à ce que l'éprouvette échoue ou que le nombre de cycles sélectionné soit atteint. L'échantillon est ensuite examiné pour déceler les défauts résultant du chargement.
La taille de l’échantillon et les conditions d’essai doivent être définies par la partie soumettant les échantillons à tester. Les conditions de test doivent inclure :
L'essai doit être effectué sous contrôle de force en utilisant une force minimale correspondant à 10 pour cent de la force maximale en valeurs absolues. La norme ISO 21536 établit une exigence de durabilité considérant au moins cinq échantillons dépassant 900 millions de cycles avec une force maximale de 10 N. Il est reconnu que pour certains matériaux, l’environnement peut affecter les performances en fatigue.
Les tests utilisent une machine de test présentant les fonctionnalités suivantes :
Une entretoise est utilisée pour être placée entre l’éprouvette et l’applicateur de charge pour répartir la charge et réduire l’usure. L'applicateur de charge est une tige avec à son extrémité un évidement sphérique d'un rayon de 16 mm. Il est recommandé que l'évidement soit en matériau métallique. L'applicateur de charge doit pouvoir se déplacer librement dans le sens transversal de l'application de la force.
Parmi les nombreux tests, mesures, analyses et études d'évaluation réalisés pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, a établi « ISO 14879-1 Implants pour la chirurgie – Prothèses totales de l'articulation du genou – Partie 1 : Durabilité des plateaux tibiaux du genou" Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme "détermination des propriétés".
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