La norme ASTM F2789-10, « Lignes directrices pour la caractérisation mécanique et fonctionnelle des dispositifs de noyau », élaborée par l’American Society for Testing and Materials (ASTM) , décrit différents types de dispositifs de remplacement et d’agrandissement de noyau. Elle présente également les types d’essais recommandés pour évaluer les performances de ces dispositifs.
La biocompatibilité des matériaux utilisés dans un dispositif de remplacement de noyau n'est pas abordée dans ce guide. Cependant, les utilisateurs doivent étudier individuellement la biocompatibilité de leurs appareils.
Bien que l’expulsion et les fractures du plateau vertébral soient considérées comme des échecs cliniques documentés, ces lignes directrices ne les abordent pas spécifiquement, bien que certains facteurs associés à l’expulsion soient inclus.
Plusieurs méthodes de test sont décrites dans ce guide, cependant, l'utilisateur n'est pas obligé de toutes les utiliser. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de ce manuel de déterminer quels tests sont appropriés pour les appareils testés et leurs applications potentielles. Certains tests peuvent ne pas être valables pour tous les types d'appareils. De plus, certains périphériques principaux peuvent ne pas être stables dans toutes les configurations de test. Toutefois, cela ne signifie pas que les méthodes de test décrites ne conviennent pas.
La science de base de la conception des appareils est encore très nouvelle et implique une évolution technologique plus rapide que ce guide ne peut être modifié. Par conséquent, l'utilisateur doit soigneusement réfléchir à l'applicabilité de ce guide à son appareil particulier. Ce guide peut ne pas convenir à tous les appareils. Par exemple, au moment de la publication, ce guide est conçu pour être partiellement ou totalement résorbable dans le corps et ne traite pas des dispositifs de remplacement et d'augmentation du noyau. Cependant, certains des tests recommandés dans ce guide peuvent être applicables pour évaluer de tels dispositifs. Il n’a pas été démontré qu’une défaillance mécanique des dispositifs centraux est associée à des résultats cliniques indésirables. Par conséquent, cette norme doit être utilisée avec prudence lors de l’évaluation des dispositifs de base proposés.
Ce guide n’est pas destiné à être une norme de performance. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de ce guide de caractériser la sécurité et l'efficacité du périphérique noyau évalué.
Les dispositifs de noyau sont généralement conçus pour augmenter la fonction mécanique d'un matériau de noyau ayant subi une dégénérescence naturelle ou pour remplacer un tissu retiré lors d'une intervention chirurgicale. Ce guide décrit les méthodes permettant d'évaluer de nombreux types d'appareils différents. Les comparaisons entre les dispositifs doivent être effectuées avec prudence et une analyse minutieuse, en tenant compte des effets de conception et des différences fonctionnelles sur les configurations de test et les performances globales, ainsi que de la possibilité qu'une défaillance mécanique ne soit pas associée à un échec clinique et, à l'inverse, qu'un succès mécanique puisse ne pas être associé. associée au succès clinique.
Ces tests sont menés in vitro pour permettre d'analyser les performances mécaniques du dispositif central selon des modalités de test spécifiques. Les charges appliquées peuvent différer des charges complexes observées in vivo et, par conséquent, les résultats de ces tests peuvent ne pas prédire directement les performances in vivo.
Ces tests sont utilisés pour mesurer les propriétés et les performances statiques et dynamiques de différentes conceptions d’implants. Les tests mécaniques sont réalisés in vitro en utilisant des charges et des moments simplifiés. Un test de fatigue simulé par un fluide corporel ou par l'eau salée peut avoir des effets de corrosion, d'usure, d'abrasion ou de lubrification sur le dispositif, affectant ainsi les performances relatives des dispositifs testés. Par conséquent, l’environnement de test et l’effet de cet environnement, qu’il s’agisse d’un fluide corporel simulé, d’un bain salin normal ou sec, constituent un aspect important du test et doivent être rapportés avec précision.
Les méthodes de tests dynamiques doivent être conçues pour répondre à de nombreuses questions, notamment : Par exemple, l'appareil fonctionne-t-il toujours comme prévu après le cycle ? Maint-il des caractéristiques de performance adéquates ? L'appareil est-il usé ou cassé ? S'il existe des signes d'usure ou de détérioration du dispositif, ils doivent être identifiés et quantifiés par des méthodes raisonnables généralement disponibles. L'utilisateur doit faire la distinction entre les particules produites par l'appareil et les particules produites par le modèle de test et les accessoires, si cela est techniquement possible.
Parmi les nombreuses études de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services de tests définis dans le « ASTM F2789-10 Standard guide for Mechanical and Functional Characterization of Core Devices » avec son personnel formé et expert. et des équipements technologiques avancés.
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